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健康風險評估GHR 開創新型態醫學概念

提要

基因健康風險評估 提供遺傳風險資訊給予消費者 更精準醫療預防

本文共1329字

經濟日報 張傑

近年來,各國醫療政策朝向精準醫療發展,精準醫療指的是除了傳統的常規檢查外,再加上生物醫學檢測,將個人的基因表現、健康狀況及臨床數據等資訊,交叉應用量身打造的一種新型態醫學概念及醫療模式,然而未來的發展將應用這種模式來進行疾病的風險評估,提供個人化健康管理、提升用藥安全、早期斷與疾病預防。

美國食品藥物管理局(FDA)輻射健康與設備中心主任Jeffrey Shuren醫學博士,在2017年提及「消費者現在可以直接購買基因風險評估報告資訊」,更重要的是人們需了解基因風險只是風險評估,並不表示他們未來一定會罹病,基因健康風險評估(Genetic Health Risk, GHR)是提供遺傳風險資訊給消費者,因此檢測不是診斷,也不能預測遺傳變異,個人未來的健康狀況與後天環境、飲食及生活方式息息相關。

美國FDA於2017年4月6日允許授權美國基因檢測鼻祖23andMe的個人基因遺傳健康風險評估進行銷售,可直接對消費者進行檢測,並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊,有助於做出生活方式選擇的決定,並且能讓消費者更進一步與醫療保健專業人員進行討論。

23andMe所提供的基因健康風險評估,是透過分離唾液樣品中的DNA,檢測超過50萬個遺傳基因變異與疾病的關聯度,可提供十項疾病相關的風險評估。其中,十項疾病包含帕金森氏症(Parkinson’s disease)、晚發性阿茲海默症(Late-onset Alzheimer’s disease)、乳糜瀉(Celiac disease)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症(Alpha-1 antitrypsin deficiency)、早發原發性肌張力障礙(Early-onset primary dystonia)、凝血因子XI缺乏症(Factor XI deficiency)、高雪氏症1型(Gaucher disease type 1)、葡萄糖六磷酸去氫酵素缺乏症(Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase deficiency)、遺傳性血色素沉著症(Hereditary hemochromatosis)、遺傳性血栓形成(Hereditary thrombophilia)。

美國FDA審查了23andMe上市前的測試數據與資料,針對與目前不同的標準,採用低至中等風險的審查途徑。隨著這項授權,美國FDA以確保測試資料的準確性、可靠性及臨床相關性各種層面來擬定審查的標準,提供安全及有效的保證。

美國FDA也要求所有用於醫療目的的「直接面對消費者檢測」(Direct-To Consumer test, DTC)資訊需要讓消費者容易了解與應用。透過使用者的回饋指出,23andMe的報告資料與說明確實易於理解,而且了解至少有90%以上的報告內容。然而從報告資料獲取的結果是不能應用於臨床診斷、治療決策及用藥憑據,若有關於個人健康相關的疑慮或問題,應諮詢醫療保健專業人員。

此外,美國FDA將其他的23andMe基因健康風險評估從上市前審查中豁免,其他製造商在提交首次上市前通知後也可能獲得豁免,擬議的此類豁免將允許其他類似的基因健康風險評估在美國FDA一次性審查後,儘快以最不繁瑣的方式進入市場。

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