藥華藥新適應症邁大步 下半年營運成長可期

藥華藥（6446）日前受邀參加線上法說會說明公司第一季財報及近期營運重點，宣示未來營運四大成長方向，將強化旗下藥品的全球商業布局、加速發展新適應症、應用PEGylation平台發展新藥、和發展頂級的研發平台。

關於發展新適應症進度，藥華藥執行長林國鐘表示，公司已與美國FDA討論關於旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）用於早期骨髓纖維化（Early Myelofibrosis, Early MF）的第三期全球臨床試驗設計，依FDA要求全方位準備好下一次會議。初步研判，分子反應將有機會做為下一個臨床試驗的療效指標，將有可能改變骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasm, MPN）疾病的治療方式。

另研究顯示，干擾素為治療肝血管內皮瘤（Hepatic Epithelioid Hemangioendothelioma, HEHE）患者的安全有效的選項，公司也進一步提到未來拓展Ropeg用於治療肝血管內皮瘤的可能性，將與顧問團在美國臨床腫瘤醫學會年會（ASCO）召開會議討論。

至於目前正在進行的原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）第三期臨床試驗，公司說明，雖收案人數已達原臨床試驗計畫目標，仍持續略微增加收案人數，此係考量治療期完成時，所需之足額分析人數，預計於2023年結束收案。

而外界關心的美國病人數，林國鐘表示2022年底已約800人，樂觀看待今年營運。在董事會的支持下，美國團隊人數今年擴增約20%，預計為今年下半年美國市場的加速成長加添動能。Ropeg於今年3月底獲日本藥證，預計在第三季上市銷售並開始貢獻公司營收。Ropeg近期也獲馬來西亞受理藥證申請，公司規劃未來委由當地經銷商執行Ropeg在馬來西亞的銷售及行銷。

另外，公司甫完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，顯示外資認同公司經營理念及未來規劃，公司目前將專注於有效率規劃募得的資金，近期並無募資計畫。

藥華藥位於波士頓的創新研究中心（PharmaEssentia Innovation Research Center, 簡稱PIRC）網羅當地許多生物技術人才，並利用創新資源的優勢以擴大研發能量。PIRC的短期目標為挖掘具潛力的早期標的（early-stage molecules with proven proof-of-concept）以快速啟動研究項目。透過內部及合作夥伴共同產生的出色數據，以授權方式以達到短期獲利的目標。

PIRC的長期商業策略則是透過與臨床團隊合作擴展Ropeg的適應症，以及開發具有同類最優(BiC)及同類最佳(FiC)潛力的下一代療法，以內部專業知識和豐富的外部合作，最大限度地發揮藥華藥臨床和商業潛力。