再生醫療是什麼？雙法草案初審通過 三大爭議一次看

再生醫療雙法草案今天在立院環衛委員會審查完竣，送出委員會。再生醫療雙法草案包括「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案，歷經三屆立委屆期，今天達成共識，不需黨團協商。這也是衛福部長薛瑞元最後一次在立法院審查法案，卸任前繳出成績單。聯合報整理再生醫療討論重點，以及上路後可能影響。

Ｑ：什麼是再生醫療？

A：再生醫療為利用基因、細胞及其衍生物（包含外泌體）用以治療、修復或替換人體細胞、組織、器官的製劑或技術。

Ｑ：什麼是 「再生醫療法」？

A：主要規範醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑的行為，由衛福部醫事司主管，內容包括再生醫療的範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究等項目。

Ｑ：「再生醫療製劑條例」規範那些範圍？

A：規範商品化、規格化的再生醫療製劑，由衛福部食藥署主管，是「藥事法」特別法，其中明定附款許可，讓危及生命或嚴重失能的疾病，完成二期臨床試驗，並經審查風險效益、具安全性及初步療效者，可及早取得再生醫療新藥。

Ｑ：再生醫療法主要爭議為何？電影「姊姊的守護者」的情節會真實上演嗎？

A：在討論過程中，再生醫療法草案主要的爭議有三項：是否需要人體試驗、異種細胞是否納管、胎兒權益把關。

有關人體試驗，衛福部醫事司長劉越萍表示，先前草案免除人體試驗的條件包含有初步療效者，但考量可能受到實驗設計影響，因此刪除此部分，再生醫療可免除人體試驗的條件僅剩下恩慈療法，還有特管辦法已核准執行項目。

對於異種細胞是否納管，立法討論再生醫療法草案時，一度考慮加入文字，不得利用「異種異體」細胞進行醫療行為，但最終考量異種細胞管理的未來性，在法規內並未排除，未來異種細胞可以再生醫療法管理。

在胎兒權益把關方面，電影「姊姊的守護者」是改編自美國小說家茱迪•皮考特所創作的小說，主角安娜自出生後，一直是患有嚴重疾病的姐姐凱特的捐贈者，無條件捐贈血液、臍帶及骨髓等能夠延續生命的身體一部分，為此，安娜有時必須放棄自己的生活。

外界憂心再生醫療雙法施行後，恐出現現實版「姊姊的守護者」，此次草案將細胞治療的提供者排除胎兒，避免此類道德疑慮。另外，若再生醫療組織、細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力的成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。

Ｑ：再生醫療雙法上路後，特管辦法會退場嗎？

A：再生醫療雙法上路前，細胞治療由「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，簡稱「特管辦法」規範，目前開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等可在國內核准的醫療機構施行。

今天審查再生醫療雙法草案時，以附帶決議通過，再生醫療法施行後，特管辦法第二章第一節的細胞治療技術部份，即公告廢止。

Ｑ：細胞治療成效是否對外公布？

A：再生醫療法草案第24條規定，對於醫療機構執行再生醫療技術的治療效果及統計，衛福部應每年定期公開，以維護民眾權益，公開內容包含核准醫療機構家數、總收案人數、不良事件及臨床評估指標。

特管辦法上路至今五年，在癌症細胞治療部分，遲遲未公布成效，衛福部預計下周公布，包括癌症存活中位數等。