本文共816字
創下台灣授權最高紀錄的昱展新藥（6785）將在明年元月下旬由興櫃轉上櫃，公司21日舉行上櫃前業績發表會。昱展新藥董事長林東和今（20）日表示，已授權給國際大廠的長效注射型戒毒癮類新藥ALA-1000，最快明年第2季展開三期臨床試驗，明年繼續鎖定中國大陸市場完成授權。
昱展新藥成立於2016年，是一家專注於中樞神經系統疾病的新藥研發公司，產品以505(b)(2)法規路徑為主軸，透過原料藥改質與劑型創新，致力於發展長效皮下注射劑，提供更佳的治療新選擇。昱展新藥今年最重大的突破，是將長效注射戒毒癮藥物ALA-1000的美國市場，授權給原開發廠、全球戒毒癮藥龍頭Indivior，除合約總授權金高達8.62億美元外，另有10至15%的上市銷售分潤。
林東和表示，昱展新藥自行研發出多種製劑平台，布局高困難度、高進入障礙的長效緩釋針劑產品，其中以In-Relar平台為研發主軸，開發出鴉片類成癮症的系列藥物、難治型憂鬱症藥物及帕金森氏症藥物等，進度最快的ALA-1000，繼授權給Indivior後，下一步目標是明年第2季展開三期臨床試驗。
林東和說明，ALA-1000共有一個月、三個月、與三至五個月三種劑量，目前正在與授權夥伴討論三期臨床的劑量組合以及試驗設計，預計明年第1季完成後向美國FDA提出申請。
此外，昱展新藥尚保有ALA-1000大中華區的人用及全球伴侶動物之授權權利。林東和表示，ALA-1000大中華區市將鎖定癌症止痛藥，希望明年大陸市場能完成授權。他強調，中國大陸癌症疼痛市場比戒毒癮藥市場還大，加上中國大陸對相關藥物管制嚴格，因此中國大陸市場會以癌症止痛授權為主；動物藥方面，目前正由台灣大學及中興大學進行30例的田間試驗，希望2025年能上市。
昱展新藥的第二項重磅新藥產品ALA-300，將發展為長效難治型憂鬱症治療藥物，預計明年啟動美國臨床一期試驗，後續若能順利取得抗憂鬱療效數據，將成為未來國際授權談判的一大助力。
※ 歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結；未經授權，請勿複製轉貼文章內容
留言