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專精於再生醫療產業研發生產的南科廠商亞果生醫連下三城,於日前同時收到衛福部食藥署3張第三等級醫材許可證發證通知。眾所周知,醫療器材領域因侵入性及產品風險高低,區分為3個等級,第三等級醫材就是風險最高的植入性醫材,取得衛福部食藥署銷售許可證也最困難。一般醫療器材公司要取得一張第三等級醫材許可證都不容易,更遑論要一次拿到3張第三等級醫材銷售許可證,此成就有望打破台灣醫療器材產業紀錄。
謝達仁博士進一步表示,「去細胞真皮止血微粒」在動物試驗過程中發現具有促進毛髮增生的附加功能。所以亞果生醫將於近期申請醫學中心的臨床試驗,進行毛髮增生的人體功效驗證。而另一項產品「去細胞真皮止血凝膠」也將進行醫學美容應用的皮膚皺紋填補人體臨床試驗,增加另一種醫學美容商業應用。
亞果生醫另一項第三等級醫材「膠原蛋白眼角膜基質」也已經在衛福部食藥署審查相當一段時間,期望在近期內取得正式銷售許可證。亞果生醫於4月初與印度CRO公司Raptim Research Pvt. Ltd.正式簽約,在印度開啟150人的眼角膜移植人體臨床試驗。預計兩年內可以完成所有試驗,未來除了印度取證之外,此一符合國際GCP的臨床試驗結果,也預計應用於美國FDA及歐盟CE上市許可申請。
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