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昱展新藥（6785）今（23）日表示，開發中產品ALA-1000全球授權夥伴Indivior PLC於美國時間2月22日公布2024研發規劃。Indivior已將ALA-1000列為年度重點研發品項，規劃今年達成的研發里程碑包含：一，持續進行技轉；二，優化原料藥與成品的製程，以支持臨床三期試驗；三啟動多劑量藥物動力學試驗以支持三期臨床；四，啟動發育和生殖毒理學試驗。
昱展新藥表示，Indivior於2023年全年淨收入接近11億美元，其中已上市的一個月長效戒毒癮針劑Sublocade所創造的淨收入就佔6億3,000萬美元，年營收增長率達54%，預估Sublocade的2025年度淨收入可達10億美元，未來的年度銷售峰值將大於15億美元。在本次的報告內容中，Indivior已將ALA-1000列為2024年度重點研發品項。
ALA-1000是主成分為丁基原啡因的皮下注射長效劑型505(b)(2)新藥，其長效週期涵蓋一個月/三個月/六個月注射一次之劑型。昱展表示，和授權夥伴Indivior已完成ALA-1000美國IND所有權轉移，以及臨床和非臨床相關技術資料轉移，此外，也針對新一批臨床藥物的製造與技術轉移進行溝通。
昱展已在2月和Indivior進行第一次聯合指導委員會議，雙方討論了臨床試驗設計方向，其中所規劃的多劑量藥物動力學試驗，將同時評估多種劑量以及多種週期產品的人體藥物動力學，以加速未來不同週期產品的研發與上市時程。
昱展是於美國時間2023年3月3日與國際藥廠Indivior完成簽署長效戒毒癮藥物ALA-1000三項產品的授權合約，其總合約授權金額達8.62億美元，並另含三項產品的銷售分潤10至15%，昱展也於簽約後收到首筆簽約授權金500萬美元。後續昱展於美國時間2023年10月11日收到國際藥廠Indivior通知履行ALA-1000及相關產品授權合約之選擇權，昱展因此收取合約之第二筆簽約金1,000萬美元。
依據合約內容，Indivior將全權負責在授權區域內(全球除中國、香港、澳門、台灣以外)的開發費用與支出，後續昱展也將依照合約約定期程，收取研發里程碑金、銷售里程碑金及上市後之產品全球銷售分潤。
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