法律頻道／生技新創征戰海外 找出平衡點

在後疫情時期，台灣生技新創正面對著國際市場的重要轉機，特別是在美國這個全球生技產業發展最領先的國家。

美國醫療生技產業的成功，建立在三大要素之上：先進的創新科技和團隊、市場給予醫療服務的高價認同，以及充沛的高風險資金和活躍的資本市場。

這些因素共同創造一個理想的成長環境，推動了醫療生技產業的蓬勃發展。對於台灣的醫療生技新創公司來說，美國不僅是一個市場，更是一個充滿潛力的成長平台，提供了創新和擴張的無限可能。對於許多利基型產品的新創公司來說，進軍美國市場是一個勢在必行的商業選擇。

但醫療生技新創進入美國市場，必須結合法律與營運。法律不是單一面向層面，要結合營運來思考規劃。尤其是新創團隊，須整體考量，確保國際化處理程序中，對應到的各國法律法規與業務目標協調一致。

首先，必須理解在新藥醫材研發產業中，由於通路特別，僅限於醫院、診所、藥局，從上游藥廠乃至消費者全都注重真品，不買假貨，因此特別重視智慧財產權及銷售許可。

然而，不同國家的專利與銷售許可，由不同國家管理、核准，從而會需要相應的法律策略去做行動和預算規劃。

以新藥產業來說，合成的新藥就必須事前在預定銷售、製造的市場申請專利保護其化合物組成，醫材產業也非常類似。同時，由於產品使用涉及人體生命安全，因此臨床試驗銷售許可更是重要。

以上專利及銷售許可的申請占了一般企業超過八成的成本，若要申請多國許可，自然是倍數起跳。

然而，新創公司由於資源、現金有限，必須謹慎選擇戰場。每個選擇都是巨大的投資，而投資講求回收，自然以人口較多的市場最為誘人。重點市場包括美國、日本、歐洲和中國，這些區域對產品和技術的保護又最強、價格最高，但市場人口潛力較大，只要切入其中任何一個重點市場，前期投資就有機會回收，甚至獲利。

不過，也由於資源有限，更需要注意時間與成本的平衡。畢竟新創公司需在有限的時間和資金內，有效地平衡專利申請、產品測試和進入市場的成本。

每一天營運都在用掉最後的氧氣瓶，因此提前瞭解目標國家的專利申請和銷售許可流程，是生技醫療新創公司的基本。只有在順利切入市場前，能夠平衡有限的資本及花費，才有可能成為最終笑著離開市場的優勝者。

在台灣醫療生技新創公司勇闖國際市場的征程中，提醒創業者必須聚焦於自己的核心業務。面對複雜的各國法律法規環境，創業者不應耗費寶貴時間學習法律細節，而應將精力集中在研發、銷售上。攜手專業團隊，確保遵循市場的規範，盡快將產品推出上市銷售才是最終目的。