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鉅怡智慧影像式心率量測軟體通過美FDA

鉅怡智慧今(25)日正式宣布，旗下FaceHeart Vitals™ SDK的心率量測軟體，已於2023年9月1日正式通過美國FDA二級醫療器材軟體認證(Class II SaMD, Software...
2023-09-25 13:34
今日最夯股／中裕愛滋新藥有利多明年營運有什麼好消息？

股市瞬息萬變，標的五花八門，哪一檔個股是每天市場最關注的人氣指標及話題，請看經濟日報每日精選的今日最夯股。一、股價走勢中裕（4147）周五（22日）開平盤後走高，起伏幅度不大、緩緩...
2023-09-22 19:16
馬斯克的腦機介面公司Neuralink 獲准招募首度人類臨床實驗的受試者

億萬富豪馬斯克（Elon Musk）旗下的大腦植入晶片新創公司Neuralink表示，已獲獨立審查委員會批准，能為其首項在癱瘓病患大腦植入晶片的人類實驗，招募臨床實驗受試者，讓這項猶如科幻小說的技術距...
2023-09-20 11:09
台灣生醫公司申請藥證多家報捷

台灣新藥研發公司發展愈來愈成熟，今年有多家生醫公司新藥藥證傳出佳音，包括北極星（6550）、寶齡富錦、華上、台新藥等，而合一生技發展的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」，可能是最重磅且具指標意義的一個。...
2023-09-19 00:51
i12電磁波超標 FDA要查

蘋果iPhone 12電磁波超標的問題持續延燒，不僅法國率先禁售，德國和比利時等國打算跟進，每日郵報報導，美國聯邦食品藥物管理局（FDA）也已展開調查。法國當局宣稱經過測試後發現，2020年上...
2023-09-18 02:40
前疾管局長蘇益仁主導阿茲海默症新藥將啟動一期臨床

由前疾管局局長蘇益仁所創立、統一集團參與投資的美力齡生醫17日表示，該公司研發的阿茲海默症（Alzheimer's disease,AD）新藥 TML-6，預定今年11月底向美國食品藥物管理局（FDA...
2023-09-17 16:00
北極星藥業肺間皮癌新藥下月送件拚明年Q3取美國藥證

北極星藥業-KY（6550）董事長暨總經理陳鴻文表示，北極星藥業開發的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20去年9月公布三期臨床解盲成功後，將在今年10月正式向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市許可，目...
2023-09-12 22:30
北極星新品申請美藥證

北極星藥業-KY（6550）董事長暨總經理陳鴻文表示，開發的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20去年9月公布三期臨床解盲成功後，將在今年10月正式向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市許可，目標明年...
2023-09-12 20:32
長聖今年EPS衝6元

長聖（6712）看好今年下半年營運可望持續成長，將上修今年營收目標、達到7.4億元至8.3億元之間，對照全年獲利將比去年呈現倍數成長。長聖近期公告8月合併營收7,880萬元，月增30%，年增3...
2023-09-03 23:17
祥翊助攻客戶向 TFDA 提交新藥藥證申請與孤兒藥資格認定

祥翊（6676）昨（30）日表示，繼上半年成功攜手 CDMO（委託開發與製造服務）客戶向衛福部食藥署（TFDA）遞交罕見疾病新藥上市許可申請（NDA），以及榮獲台灣發明專利後，近期再下一城，協助該客戶...
2023-08-31 09:43
逸達 CAMCEVI 完成美橘皮書登錄延長專利保護至2039年

逸達（6576）昨（29）日公布，自主研發的前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI（leuprolide mesylate）及其穩定注射劑型（SIF）平台再獲一項美國劑型專利核准，並已完成登錄於美國食品藥...
2023-08-30 08:56
隱形冠軍／安德膜斯：美醫藥費昂貴成頭號市場

安德膜斯生醫團隊研發子宮內膜異位症居家體外檢測技術已愈加成熟，創辦人曾俊誠表示，規劃最快明（2024）年第2季正式成立公司，並進行募資；此外同步在美國進行臨床實驗，目標是2025年通過美國食品藥物管理...
2023-08-27 03:05
美FDA喊停用2眼藥水！遭5真菌和細菌汙染嚴重恐危及性命

美國食品和藥物管理局（FDA）22日發布聲明，呼籲民眾停止使用市面上兩款眼藥水，分別名為「Dr. Berne's MSM Drops 5% Solution」和「LightEyez MSM Eye D...
2023-08-24 15:30
7年打磨獨門演算法奇翼醫電開發出心電圖多樣應用

心電圖是醫院健康檢查的必備項目之一，但它的用途除了紀錄心臟活動、監測心血管、心律不整等疾病之外，也能用於血糖監測、呼吸中止症在內的人類慢性疾病。創業7年多的奇翼醫電，正準備透過獨門的演算法，發掘心電圖...
2023-08-23 15:15
精能醫學「施痛停」疼痛舒緩系統獲衛福部認證許可

精能醫學（GIMER Medical）長期深耕慢性疼痛治療市場，以植入式電子裝置與創新電刺激止痛技術，成為國內神經調控領域領頭羊。今年推出「施痛停疼痛舒緩系統（Stim On）」近日通過衛生福利部食品...
2023-08-23 12:44
長聖新藥在美申請臨床

長聖（6712）昨（22）日宣布，受矚目的異體免疫細胞新藥CAR001（CAR-T），已正式向美國食品藥物管理局（FDA）申請治療晚期復發/難治性實體腫瘤Phase I/IIa新藥臨床試驗。長...
2023-08-22 22:51
美FDA批准首款孕婦RSV疫苗降低嬰幼兒重症風險

美國今天成為全球首個批准孕婦呼吸道融合病毒（RSV）疫苗的國家，這款疫苗可在新生兒出生後6個月內，降低感染RSV病毒後併發重症的風險。綜合法新社與路透社報導，美國食品暨藥物管理局（FDA）在聲明中指...
2023-08-22 11:54
北極星啟動新藥試驗

北極星藥業-KY（6550）宣布，攜手全球適應性研究聯盟（GCAR）加入創新的GBM AGILE平台，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）認可，並正式啟動ADI-PEG 20新藥在其中的第2/3期臨床試...
2023-08-17 23:03
北極星攜手 GCAR 參與 ADI-PEG 20 新藥2/3期創新平臺試驗

北極星藥業-KY（6550）昨（16）日宣布，攜手全球適應性研究聯盟（Global Coalition for Adaptive Research, GCAR）於創新的GBM AGILE平台已獲得美國...
2023-08-17 10:53
樂迦進軍國際結盟日企

樂迦再生（6891）昨（16）日宣布，與日本跨國集團Minaris啟動結盟合作。樂迦董事長何弘能表示，樂迦在台灣有一細胞治療客戶想進軍國際市場，樂迦此次與Minaris的業務合作，將協助這家公司啟動...
2023-08-16 22:50

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