FDA | 搜尋標籤 | 經濟日報

notice-title img

歡慶突破120萬會員里程碑，全站限時開放閱讀！快來參加閱讀任務，萬元好禮送給你！

不再通知

立即參加

FDA

諾和諾德兒童減重藥跨步

諾和諾德（Novo Nordisk）資助的研究顯示，該公司的舊款減重藥有助於6-12歲孩童瘦身，為在歐美申請許可、成為首款學齡兒童減重藥舖路。根據實驗，82名6-12歲孩童在注射利拉魯肽（li...
2024-09-12 01:06
重磅新藥中天集團第三支柱

合一生技（4743）及中天上海共同開發，繼抗體新藥FB825、及糖尿病足潰瘍新藥「速必一」之後，治療新冠病毒感染的核酸新藥SNS812，也將成為集團第三大營運支柱，未來將成為全球市場新的重磅新藥。 ...
2024-09-09 01:57
台寶生醫將申請IPO

台寶生醫（6892）近日公告取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書，將依時程提出股票上櫃申請。台寶生醫表示，該公司藉由提供早期高階細胞醫療產品委託開發暨製造服務（CDMO）...
2024-09-08 23:19
台寶生醫取得科技事業核准函將啟動 IPO 送件

台寶生醫（6892）近日公告，正式取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書，將依時程提出股票上櫃申請。台寶生醫表示，該公司藉由提供早期高階細胞醫療產品 CDMO（委託開發暨製...
2024-09-08 10:33
台新藥眼科新藥本月正式出貨美國

台新藥（6838）6日宣布，眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%（APP13007）順利取得衛福部食藥署（TFDA）審查並收到所核發之藥品外專用許可證，即將於9月內完成首次對美國授權合作夥伴Eye...
2024-09-06 13:19
九天生物AAV基因療法SKG1108治療視網膜色素變性獲FDA孤兒藥資格認定

上海2024年9月3日 /美通社/ -- 九天生物（Skyline Therapeutics）自主研發的腺相關病毒（AAV）基因治療藥物SKG1108，一款用於治療視網膜色素變性（Retinitis ...
2024-09-03 19:00
康霈新藥CBL-514之罕病竇根氏症Phase 2b開始收案預計2025 Q4取得解盲結果

新北市2024年9月3日 /美通社/ -- 康霈生技 (6919-TW) 自主研發之市場首見 (First-in-class)候選新藥CBL-514之罕病適應症—竇根氏症Phase 2b 臨床...
2024-09-03 15:00
台寶生醫擬現增募資上限4.5億兩新藥將啟動台、美收案

台寶生醫（6892）2日公告，為充實營運資金及推進旗下新藥的臨床試驗，董事會決議辦理現金增資發行新股1萬張，每股發行價格暫定新台幣40至45元間，預計募集資金上限4.5億元。實際發行價格授權董事長...
2024-09-02 18:59
ABC-KY法說會／獲得美國保險給付專屬碼力拚市占擴大

瑞磁生技（ABC-KY）（6598）29日召開法說會，並發表多元檢測產品包括「17項腸胃道多元分子檢測套組」（GPP）、「20項呼吸道多元分子檢測套組」（RPP）、「新冠加流感7合1檢測」（Cov-F...
2024-08-29 19:26
保瑞、泰福有重大訊息待公布 27日起暫停交易

生技股王保瑞與新藥公司泰福-KY今天皆宣布，因有重大訊息待公布，8月27日起將暫停交易，2家公司是否展開合作備受矚目。保瑞今年上半年稅後純益為新台幣18.87億元，年增9.04%，每股純益（EPS）...
2024-08-26 20:45
鑽石投資加碼永笙-KY

鑽石投資（6901）昨（20）日宣布，透過旗下「鑽石一號」基金，加碼投資永笙-KY 6.2億元，促成永笙-KY完成12億元的現金增資，以加速該公司細胞治療相關產品開發與國際行銷。鑽石投資總經理...
2024-08-20 23:23
鑽石投資注資永笙完成12億元現金增資

鑽石投資（6901）20日宣布，透過旗下「鑽石一號」基金，加碼投資永笙-KY 6.2億元，促成永笙完成12億元的現金增資，以加速該公司細胞治療相關產品開發與國際行銷。鑽石投資總經理吳友梅表示，...
2024-08-20 19:08
台灣神隆兩位數成長加大布局針劑及委託開發製造業務

台南科學園區三月27年的台灣神隆（1789）公司公布2024上半年合併營收16.46億元，稅後淨利2.15億元，較去年同期增加117%。去年重點投資廠房整改，啟動產線轉換優化奏效，產能利用率提高，推動...
2024-08-20 17:16
台寶抗排斥藥TRK-001申請二期臨床規劃台、美同步收案

台寶生醫（6892）19日公告，美國子公司Phibio Therapeutics Inc.與合作夥伴TRACT公司共同開發的調節型T細胞新藥TregCel（TRK-001），正式向台灣衛福部食藥署（T...
2024-08-20 09:42
心誠鎂完成美國獨角獸罕病公司早期開發研究專案收到付款

心誠鎂行動醫電（6934）專注於開發高品質、高效益的振動篩孔式霧化器，12日宣布已成功完成與美國獨角獸罕病公司合作的早期開發專案。心誠鎂表示，該專案運用心誠鎂的第二代智慧型霧化器，由於雙方合作...
2024-08-12 20:27
新藥獲美 FDA 核准治胃癌這檔漲停鎖死

台股8日受美股四大指數下跌影響，指數終場下跌425.18點，跌幅2%，但上櫃生技股較為抗跌，其中浩鼎（4174）因7日宣布旗下抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate, AD...
2024-08-08 14:43
浩鼎 ADC 新藥 OBI-992 獲美 FDA 核准治胃癌「孤兒藥」資格

浩鼎（4174）7日宣布，該公司已於7日接獲美國食品藥物管理局函知，旗下抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate, ADC）新藥OBI-992，審核通過「孤兒藥」資格，適應症為胃...
2024-08-07 15:46
向榮異體幹細胞慢性腎臟病1/2期臨床案獲衛福部備查

向榮生技-創（6794）6日宣布，該公司以異體幹細胞治療慢性腎臟病1/2期臨床案，已於2日獲衛福部食藥署（TFDA）同意備查函，為台灣第一個同時經過TFDA及美國FDA核准執行之細胞臨床試驗案，且為第...
2024-08-06 16:11
泰福第二張藥證獲美 FDA 同意申覆力拚明年初核准上市

生物相似藥開發公司泰福-KY（6541）表示，該公司近日已收到美國食品藥物管理局（FDA）通知，針對泰福發展的生物相似藥TX05藥證申覆資料已經接受，FDA預計明年1月公布審查結果。泰福表示，...
2024-08-04 17:53
仁新白血病藥獲 FDA 認證

興櫃生醫股仁新（6696）昨（10）日公告，開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證（Orphan...
2024-07-11 00:29

完成

成功收藏，前往會員中心查看！