企業生日快樂／北極星藥業打造營運第二引擎

北極星藥業（6550）董事長陳鴻文表示，積極為北極星訂出更明確的藍圖，除有四項新藥將陸續打進國際市場，也計畫開闢新的核心技術平台，打造公司發展的第二座引擎。為實現計畫，2024年將辦理1億至2億美元的增資，以落實拓展未來市場版圖。以下是專訪紀要：

問：接任董事長至今，對公司發展進度有何看法？

答：對公司目前的發展並不滿意，覺得進步太慢，且有許多工作的進度操之不在我，例如新藥要進行臨床試驗，向不同國家提出申請時，這項工作大部分的時間都在等待，在向醫院申請倫理委員會時也是如此。目前北極星仍需要繼續加把勁，會先將公司的未來藍圖確定好。

目前的核心技術是「癌症代謝療法」，未來會再開闢第二項核心技術平台，做法上會透過外部資源尋找，我們已經投資20億元併購霖揚生技，未來將發展PDL-1減肥藥，搭建北極星的第二座引擎。因應未來的營運擴充，2024年會再辦理增資，募資規模至少1億至2億美元。

問：北極星藥業治療肺間皮癌的新藥ADI-PEG 20已向美國食品藥物管理局（FDA）送件申請上市許可，後續的發展進度為何？

答：ADI-PEG 20已在今年10月先向FDA送件申請上市許可，不過，FDA要求提出的是測試提交（test submission），這是過去北極星藥業沒遇過的經驗，相信這是每家新藥研發公司都會遇到的經歷，等到順利通過審查後，期待明年底前能正式取得ADI-PEG 20對肺間皮癌的藥證，相信後續第二張藥證的進度應該會快很多。

美國市場之外，ADI-PEG 20對肺間皮癌藥物，內部也規劃明年上半年向歐盟提出藥證申請，ADI-PEG 20收的臨床病人有一半來自歐洲國家；其他國家包括日本及中國大陸，目前正在評估藥證申請的流程。

除肺間皮癌的藥證外，ADI-PEG 20另有三個適應症都在臨床三期階段，要對抗的疾病包括肝癌、腦癌及軟組織肉瘤，這三項適應症中，肝癌在亞洲的病患最多，但肝癌已有其他藥物治療方式；腦癌目前尚無合適的藥物，如果北極星的ADI-PEG 20能拿到腦癌的藥證，將引起全世界製藥業很大的重視。

問：ADI-PEG 20治療肺間皮癌的新藥，未來進入市場的策略為何？

答：現階段不會自行建立銷售團隊，而是透過授權方式，委請其他藥商負責通路端的銷售。此外，也正與其他大藥廠談判ADI-PEG 20不同適應症的藥物授權。由於肺間皮癌是一項罕見疾病，市場規模較小。因此針對另外三項已進入臨床三期的適應症，希望全部綑綁起來一起授權，因為這是一項新藥的四項不同適應症，很難單獨切割。

問：未來在委託開發暨製造服務（CDMO）的業務規劃？

答：原本預計在宜蘭科學園區建一座新廠，目前尚未動工。不過公司今年已先後入股國內一家現成的CDMO公司霖揚生技製藥，到明年元月後就可取得100%股權。霖揚擁有160多位豐富經驗的經營團隊、現成的生產線及訂單，是亞洲少數可實際進行原料藥（API）及針劑商業化量產的CDMO公司 。