昱展改良劑型新藥賣回原開發廠 最高權利金8.62億美元

昱展新藥（6785）今（12）日宣布， 已接獲國際大廠Indivior通知，將履行昱展所開發的505(b)(2)新藥ALA-1000三個月長效注射劑（long-acting injectable, LAI）與相關丁基原啡因（Buprenorphine）前驅藥產品全球專屬授權協議之選擇權。據了解，昱展與Indivior合約共三項產品，連同前期里程金在內，總計可獲最高8.62億美元權利金。

昱展新藥總經理文永順表示，ALA-1000為自主研發的重點產品，其為丁基原啡因長效三個月之皮下注射劑，獲得兩項經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫補助，此外也開發不同緩釋週期之丁基原啡因前驅藥LAI產品，可應用於鴉片類成癮症、慢性疼痛管理、及其他丁基原啡因的潛在適應症。

文永順說明，ALA-1000為第一個進入臨床試驗的三個月丁基原啡因LAI，對於尋求低給藥頻率的長期穩定治療之患者、偏遠地區不易獲得照護的患者、或高風險患者(如：自司法系統轉介之患者)，更長效緩釋的注射劑將可提供新的治療選擇。

根據昱展新藥與Indivior雙方簽署之授權協議，Indivior之前已支付500萬美元簽約金以獲得選擇權。Indivior此次執行選擇權將額外支付昱展新藥1,000萬美元簽約金，以獲得開發、製造、商業化ALA-1000與其他丁基原啡因前驅藥產品的專屬全球權利(中國、香港、澳門、台灣除外)。

根據產品在授權區域內的開發進程與法規批准，首項授權產品有權獲得最高達5,500萬美元之研發里程碑金，以及其他產品最高達4,200萬美元之研發里程碑金。產品上市後，自每項產品之年度淨銷售額超過1億美元開始，昱展新藥有權獲得每項產品總額最高2.5億美元之銷售里程碑金。此外，昱展新藥可獲得初始為10%之產品銷售分潤，依銷售額級距，銷售分潤比例介於10%至15%。

據了解，由於昱展新藥與Indivior的協議共計三項產品，若以每項產品可獲最高2.5億美元銷售里程碑金，再加上前期簽約金及里程金，總計昱展共可獲最高8.62億美元權利金。

Indivior首席科學官Christian Heidbreder表示，昱展新藥以可能為市場第一個三個月丁基原啡因LAI，為Indivior提供一個可解決未被滿足的鴉片類成癮症治療需求的獨特機會。藉由較低的給藥頻率，ALA-1000提供患者新的治療選擇，具有拓展鴉片類成癮症療法的潛力，將能擴大接受治療的患者族群。

文永順表示，ALA-1000是昱展新藥成立以來的第一項重點開發產品，其優異的長效緩釋特性具有明顯的市場獨特性，能獲得原廠青睞並成功授權，對昱展新藥的發展是一大關鍵里程碑。

昱展新藥董事長林東和表示，此次授權案創下台灣生技公司開發505(b)(2)新藥再授權回國外原廠之先例，鑑於Indivior於物質成癮領域多年的策略經驗及將戒癮產品推向市場的卓越能力，相信雙方能攜手將授權產品推向市場，提供能改善患者生活品質的新治療方式。