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合一 Bonvadis 傷口外用乳膏 向埃及藥品管理局申請註冊

本文共398字

經濟日報 記者魏鑫陽/台北即時報導

合一生技(4743)今(25)日公告,旗下傷口外用乳膏Bonvadis,向埃及藥品管理局(EDA)提出註冊申請,審查時程將依主管機關審查流程為準。

合一表示,甫接獲埃及註冊代理人通知,今日已向埃及藥品管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請,審查時程將依主管機關審查流程為準。公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,產品分別遵循並符合藥品與醫材法規,目的為盡早取得國際市場准入。

目前Fespixon新藥已取得台灣、新加坡與馬來西亞藥證,其他尚有多國正在審查或準備送件中;Bonvadis醫材傷口適應症已取得美國、印度、紐西蘭、南非上市許可,疤痕適應症已取得歐盟上市許可。為擴大傷口適用族群,已向美國FDA提出申請新增多項慢性傷口適應症510(k),後續亦將在規劃以醫材上市的國家,持續提出市場准入申請。

同時,持續擴大國際洽商及人體試用計畫,收集目標市場與權威醫師反饋,強化國際市場銷售利基。

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