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藥華藥:中國正式將 PV、PMF 納為罕病 有助進入市場

本文共1080字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

藥華藥(6446)今(24)日宣布,中國近日將真性紅血球增多症(Polycythaemia Vera, PV)、原發性骨髓纖維化(Primary Myelofibrosis, PMF)正式納入罕見疾病目錄,有助於藥華藥推展新藥 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)中國市場。

藥華藥在去年12月30日向大陸藥監局(NMPA)申請 Ropeg 上市許可證,該公司執行長林國鐘今年首時曾提及,目標明年4月取得大陸藥證,搶攻大陸年40萬名PV患者的用藥市場。

藥華藥今日表示,中國衛健委近日公布「第二批罕見疾病目錄通知」,納入罕見疾病目錄將執行優先審評政策,並有利於未來在中國醫療保險的價格談判、門診用藥推廣等;衛健委也會重點關注罕見疾病診療指南和治療標準的修訂。

藥華藥表示,新藥 Ropeg 正針對紅血球增多症(PV)的申請中國藥證,藥華藥也正在發展原發性骨髓纖維化(PMF)等適應症,均納入此批罕見疾病名單之中,預計有助於未來 Ropeg 於中國發展 PMF 等新適應症的加快審核;對於已進入藥證審核階段的PV適應症,藥華藥中國團隊也將和藥監局藥品審評中心(CDE)溝通後確定。因中國目前尚未有藥物正式獲准用於治療PV,Ropeg 預計是第一個獲中國主管機關核准用於治療PV的藥物。

藥華藥表示,中國的罕見疾病目錄政策為加強中國在罕見病的管理、提高罕見病診療水準、和維護罕見病患者健康權益方面提供依據,對於中國未來在罕見病診療保障事業的推動、促進藥物近用、健全並保障罕病患者從診斷至治療的醫療,具有重要指導意義。

Ropeg 用於治療PV已於2012年取得美國 FDA 的孤兒藥認證,於2021年11月獲得美國PV藥證後,享有七年市場獨佔權;Ropeg 用於治療PV也於2020年獲韓國孤兒藥認證。此外,Ropeg 用於治療原發性血小板過多症(ET)及骨髓纖維化(MF)等疾病亦於2014年獲得美國 FDA 的孤兒藥認證。

藥華藥在中國的臨床結果日前傳出喜訊,臨床研究數據顯示 Ropeg 快速遞增劑量方案用於 PV病患數據不僅達高標,臨床數據也顯示接受 Ropeg 治療的時間越長,患者血球數值恢復正常的比例亦逐漸提高。

藥華藥於去年12月向中國藥監局申請上市許可,適應症為羥基脲(HU)耐藥或不耐受的真性紅血球增多症(PV),藥證審查順利進行中。Ropeg 也已獲中國海南省藥品監督管理局同意以「臨床急需藥品」資格進口,讓部分中國患者將可以到「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」申請使用 Ropeg 治療,期許盡快讓更多患者受惠。

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