再生醫療雙法...衛福部帶頭衝 力拚本會期過關

衛福部長領銜溝通，「再生醫療雙法」拚通關。衛福部部長薛瑞元表示，「再生醫療雙法」上半年立法過程已走到最後關頭，如果政黨協商通過進入三讀，本會期就有機會力拚過關，在各界的善意下，可望為病友、產業迎雙利基。

薛瑞元表示，其中外界爭議最大的「再生醫療法」第九條的兩項但書，希望能透過溝通爭取更多專家認同；另外，第11條「允許醫院可設立再生醫療公司」條文則不反對取消。

薛瑞元接受本報專訪表示，「再生醫療雙法」努力多年，但有許多反對聲音其實是出於「善意的誤解」，衛福部將以更大的善意溝通。例如「再生醫療雙法」上路後不需接受倫理委員會把關等，衛福部希望針對原有的條文向大眾及跨領域專家溝通說明。

這個對全民、產業有利的法規，已走到最後一哩路，程序上應由立法委員主動提案，衛福部必定全力配合。

薛瑞元指出，「再生醫療雙法」中，備受矚目與討論的是「再生醫療法」第九條，其中有兩項引起討論的但書，可免依再生醫療製劑條例規定，申請藥品許可證或有附款許可。其中，第一項是「經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效」，外界誤以為再生醫療不須做臨床試驗就可通過。

薛瑞元強調，再生醫療技術的人體臨床收案速度比一般藥物還慢，但患者或有迫切需求，因此若遇到緊急治療需求時，只要證明具安全性且有顯著療效的技術，經過嚴格把關審查後可提早核准。此前，外界的誤解是基於善意，而事實上，這個法的出發點也是善意，兩者立場與邏輯一致。

第二項引發爭議的但書是「提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療」，有立委擔心會有「異種細胞」的操作。薛瑞元表示，目前實務上並沒有這項技術，但未來不能排除以細菌這類「異種」當載體進行細胞治療，這種新科技發展不應就此限制。

至於「再生醫療法」第11條中，允許醫院可設立再生醫療公司。由於《醫療法》35條已鬆綁醫療法人投資限制，允許醫院以更多資金投資公司。薛瑞元表示，由於醫院開公司與再生醫療的發展並沒有必然關係，他認為「即使取消也無所謂」。

同樣在「再生醫療法」第11條中，允許「細胞製備不需PICS/GMP」。薛瑞元說明，主因各醫院執行的再生醫療技術規模有大有小，許多技術甚至是量身打造而成，若強制要求醫院比照生技公司建GMP細胞製備場有點為難，因此同意醫院只要符合GLP（優良實驗室操作規範）即可。

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