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偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測試劑 通過TFDA查驗登記

提要

該項技術專利 為全球首家、也是全臺首款通過查驗登記

本文共866字

經濟日報 張傑

偉喬生醫所自主研發及生產的「硫酸吲哚酚檢測試劑組」近日通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准(衛部醫器製字第007625號),該項技術專利,更為全球首家、也是全臺首款通過查驗登記,未來將提供臨床檢測新解決方案,希望有助於提升全球腎臟病的預防與管理,降低醫療支出,提升社會福祉,後續將佈局全臺各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。

偉喬生醫表示,由於該款硫酸吲哚酚檢測試劑組突破高技術門檻,目前已通過歐盟CE-IVD認證,並獲得臺灣、日本、美國、中國等多國專利,同時也在新加坡、越南等亞太地區進行查驗登記申請,現今通過(TFDA)第三等級體外診斷試劑查驗登記後,更是讓醫界引頸期盼。

偉喬生醫自主研發、生產的親蛋白腎毒素檢測試劑 -「偉喬生醫」硫酸吲哚酚檢測試劑組...
偉喬生醫自主研發、生產的親蛋白腎毒素檢測試劑 -「偉喬生醫」硫酸吲哚酚檢測試劑組,為目前全球首家通過查驗登記的體外診斷試劑(IVD)。 偉喬生醫/提供

根據2022年台灣腎病年報統計,臺灣2020年透析盛行數逾8萬人,每百萬人有3,771人正在接受長期透析,末期腎臟病患者總醫療點數也增加至708.8億點,占比全民健保總支出約9.2%。由於早期慢性腎臟病因症狀不明顯,不易被發現而延誤治療,或是治療效果不易完整評估,即早發現病情變化或對病程進行監控至關重要,更可以幫助亞健康病患,避免錯失慢性腎臟病的黃金治療時機,亦可有效監控和評估幫助腎臟病患者管理治療過程,延緩病情惡化。偉喬生醫指出,所研發的親蛋白腎毒素檢測試劑(硫酸吲哚酚檢測試劑組),期望能有助於解決醫師與病患臨床面臨的困境,提高國人腎臟健康福祉。

偉喬生醫為目前國內蛋白、抗體試劑創新與製造的領航者,藉由核心技術抗體與蛋白質開發、生產暨相關應用平臺開發,提供穩定及高品質生物性原料、檢測試劑及一站式客製化服務,為臺灣生技產業注入新量能,也降低國內業者對於進口生物原料的仰賴,並串聯產業上下游,共同開創市場,引領臺灣產品走向國際,共創價值。

偉喬生醫董事長莊詠鈞表示,藉由親蛋白腎毒素檢測試劑的上市,期許能降低患者長期的檢驗費用、提供院所更便利及精準的腎功能指標資訊,把握腎病的黃金治療期,也期盼未來能持續技術突破,將核心技術檢測試劑、抗體及重組蛋白開發引領臺灣走向國際,佈局全球市場。

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