禾生技大腸直腸癌新藥 CA102N 獲美 FDA 核准執行二期臨床

禾生技（4194）今（15）日晚間公告，公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），准予進行 第二期人體臨床試驗，將自今年第4季啟動，預計收案100人，目標2026年第3季完成。

禾生技表示，CA102N是利用該公司「透明質酸藥物傳輸技術平台(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)」中的「透明質酸-藥物共軛鍵結技術（Hyaluronic Acid-Drugs Conjugation, HADC）」所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，以及標靶特性，用於治療大腸直腸癌。

本次核准的第二期人體臨床試驗，為隨機、開放式（Open Label）、多國、多中心之設計，規劃於美國、南韓及台灣三地進行，分為「CA102N合併LONSURF治療」及「Bevacizumab合併LONSURF治療」等兩個試驗組，針對已經標準療法治療後無效之轉移性大腸直腸癌病人進行招募， 預計本次臨床試驗收案100人，執行期間為2023年第4季至2026年第3季，惟實際完成時間將依收案狀況作調整。

依據世界衛生組織（WHO）統計報導，大腸直腸癌為全世界第三常見的癌症，約佔所有癌症病例的10%，也是癌症相關死亡的第二大原因，估計2020年全球有超過190萬的新增病例，及超過93萬例的死亡病例。到2040年，大腸直腸癌每年新增病例將上升到320萬例，每年因大腸直腸癌死亡的病例將上升到160萬例。2023年The Business

research company發佈的全球大腸直腸癌治療藥物市場評估報告，2023年治療大腸直腸癌藥物全球巿場規模達約142.1億美元，到2027年將達162.2億美元。

禾生技指出，CA102N以「透明質酸-藥物共軛鍵結技術」，將標靶載體透明質酸與腫瘤生長抑制藥物Nimesulide共軛結合，為用於治療大腸直腸癌的新穎標靶化療藥物，藥物抑癌機轉包括抑制PI3K/Akt/mTOR相關路徑，並可誘導細胞凋亡與抑制血管新生，並具免疫治療之潛力，市場上尚無此多路徑抑制之相關大腸直腸癌用藥。

此外，CA120N以透明質酸作為藥物載體，生物相容性高，不會引起身體的免疫反應，藉由與腫瘤細胞表面CD44接受體之交互作用而具標靶特性，藉此可提高腫瘤區域的藥物濃度，且其結合標的的存在較廣泛，使用上不受個體腫瘤異質性之限制。