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逸達（6576）日前宣布，該公司 FP-001 42 毫克（CAMCEVI 42毫克，六個月緩釋注射劑）用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗收治首位病患，這項人體臨床試驗預計2025年完成，實際執行時間依據收案狀況而定。
逸達指出，此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為2－9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、中國及台灣共招募約98位病患。
逸達進一步說明，此次臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24周分別以 FP-001 42 毫克注射給藥（相隔六個月），並觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時，其血清黃體激素（luteinizing hormone, LH）濃度未超過 4 mIU/mL 的受試者佔意圖治療（intent-to-treat, ITT）人數的百分比。
逸達說明，兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在2-9歲間即過早進入青春期。女孩的青春期通常在8-13歲之間，而男孩在9-14 歲之間，而患有中樞性性早熟的患者在青春期之前開始出現症狀，女孩出現乳房發育、初經來潮，而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育；估計每5,000至1萬名孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。
根據 Data Bridge Market Research 統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH 激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧（Standard of Care, SOC），其中又以 leuprolide 長效注射劑最被廣泛使用。
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