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前疾管局長蘇益仁主導 阿茲海默症新藥將啟動一期臨床

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經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

由前疾管局局長蘇益仁所創立、統一集團參與投資的美力齡生醫17日表示,該公司研發的阿茲海默症(Alzheimer's disease,AD)新藥 TML-6,預定今年11月底向美國食品藥物管理局(FDA)提出一期臨床試驗申請(IND),明年第1季在美國啟動一期臨床試驗。

美力齡生醫是在2018年10月由蘇益仁創立,主要開發AD新藥及相關治療產品為主。蘇益仁表示,TML-6 是目前全球唯一符合當前AD藥物開發新策略的小分子新藥,以多重標靶作用機制及新AD致病理論(調控氧化壓力、內質網細胞自噬、發炎及清除 amyloid 等)為基礎所研發。

美力齡已在今年7月 31日將 TML-6 臨床前研究各項結果諮詢美國 FDA(Pre-IND)並獲得肯定回覆。公司將在11月底將完整的藥物開發、生物功效、製劑優化、毒理及安全試驗等資料送美國 FDA 申請 IND,待 FDA 通過,預計明年第1季至第2季在美國啟動 TML-6 一期臨床試驗。

此外,美力齡生醫也在17日召開 TML-6 二A臨床試驗規劃顧問諮詢會議,邀請美國前 UCLA 老化中心主任 Gary Small 教授及國內多位專家與會討論,後續將視一期臨床試驗結果、二期A全球臨床試驗單位主持人意見及未來一年的AD國際發展等狀況,調整最後二期A臨床試驗版本,預計2025年第2季至第3季啟動執行全球多中心(美國、瑞典、台灣)二期 A臨床試驗。

根據經濟部商業司公司登記,美力齡目前兩大法人股東為統一集團旗下高權投資、與瑞興國際投資,第三大股東是吳長安,美力齡目前實收資本額4.8億元。

蘇益仁表示,為配合美力齡的 TML-6 將在2025年啟動的全球多國多中心之二期A臨床試驗,美力齡計畫對外增資4至6億元。他說明,TML-6 二期A臨床試驗預計執行一年後進行期中分析,如臨床功效與血液生物標記結果符合預期,將直接申請加速核可三期臨床試驗,屆時將洽主要投資人或國際大藥廠進行授權或技轉,並洽證券公司輔導公發及上市櫃事宜,預計2026年第2季進行公發及 IPO。

美力齡除了開發抗AD的新藥之外,目前也正積極發展自有品牌保健食品,目前已委吉泰經銷販售,這項保健食品近期已於台灣三家醫學中心啟動預防AD 先導臨床試驗,預計明年第4季申請衛福部食藥署「健康食品認證」。

蘇益仁表示,二十多年來,全球投入數百億美元開發上百種AD新藥,但至今只有兩個抗類澱粉蛋白(amyloid)抗體藥物 Aduhelm、和 Leqembi 通過美國 FDA 核准上市。但這兩種抗體新藥不僅臨床效果有限,也同時有副作用風險高、使用不方便、藥價昂貴及長久使用會產生中和性抗體等缺點,意即AD藥物市場未來仍有很大的成長空間。

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