仁新 LBS-008 晚期乾性黃斑部病變臨床三期首位收案

仁新醫藥（6696）今（28）日表示，由子公司Belite Bio, Inc進行的Tinlarebant（LBS-008）晚期乾性黃斑部病變全球臨床三期試驗已成功在美國南加州眼科診所Retina Associates完成首位黃斑部地圖狀萎縮受試者收案，將有機會成為第一個治療晚期乾性黃斑部病變之口服新藥，搶攻逾二百億美元市場商機。

LBS-008藥物的全球臨床三期試驗為一項兩年期之多國多中心、採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，主要療效指標為減緩視網膜萎縮區域（DDAF）面積之增長速度，以評估LBS-008治療GA患者的安全性及有效性，預計全球收案約430位黃斑部地圖狀萎縮之晚期乾性黃斑部病變患者，並將進行期中分析。

仁新董事長林雨新表示，很高興成功招募了第一位GA受試者。GA是一種慢性、漸進性的疾病，最終導致失明，此眼疾主要影響老年人口，目前尚無任何治療GA之口服藥物或非侵入性治療方法，存在龐大的未滿足醫療需求。鑒於LBS-008於斯特格病變之臨床二期試驗數據相當正面且STGD1與GA之病理生理學特徵相似，我們相信LBS-008具潛力成為全球第一個治療GA的口服新藥。

臨床試驗計畫主持人Salehi Retina Institute Hani Salehi-Had醫學博士表示，全球臨床三期試驗計畫在全球招募GA早期患者，以防止進一步的視網膜病變與失明。從進行中的STGD1臨床二期試驗持續觀察到LBS-008降低視網膜病變面積增長之趨勢，凸顯了LBS-008治療GA的潛力，期待該藥物被核准用於治療GA病患。

美國史丹佛大學醫學院拜爾眼科研究所教授Quan Dong Nguyen進一步指出，LBS-008可以降低眼睛中有毒的雙維甲酸形成，卻不會干擾視覺循環，在長達18個月的臨床試驗展現了令人信服的安全性數據，體現其成為迫切需要、非侵入性，並可長期給藥之治療藥物的潛力。更重要的是，由於LBS-008能減緩病變的進程，極有機會可治療整個疾病譜系，包括較為早期的疾病階段（如中期乾性黃斑部病變）。

乾性黃斑部病變為目前導致全球老年族群失明的主因，由於欠缺有效的口服藥物，估計造成全球每年約2,550億美元的直接醫療成本，存在迫切未被滿足的醫療需求及龐大商機，Belite目標搶攻全球首款治療乾性黃斑部病變口服藥物之龐大市場，盼儘早嘉惠更多患者留住寶貴視力，並創造股東利益最大化。