向榮生技 ELIXCYTE 膝骨關節炎三期臨床 首位受試者收案

興櫃股向榮生技（6794）今（10）日公告，該公司脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis）第三期臨床試驗，今日在林口長庚醫院完成首位受試者收案。

向榮生技指出，該公司以人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥ELIXCYTE，進行治療膝骨關節炎的第三期臨床試驗案，是在今年2、3月先後獲得台灣食品藥物管理署（TFDA）及美國食品藥物管理局（FDA）核准執行，預計收治之受試者為單邊或雙邊之膝關節退化為二至三級之分級者。

本項臨床案之第一／二期臨床試驗結果，已於2021年10月在「Stem Cell Research & Therapy」上發表，其成效獲得矚目。本臨床試驗用藥ELIXCYTE也於2021年獲得衞福部與經濟部共同舉辦之國家級「藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的肯定，為目前唯一獲得金質獎肯定的細胞新藥，且ELIXCYTE更進一步於2022年取得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登記申請核可。

向榮生技指出，根據統計，全球有超過 3.5 億人罹患骨關節炎（Osteoarthritis, OA），國際市調機構GlobalData報告指出，全球關節炎治療市場預計將於2016年至2026年間，以8.1%的複合年增長率成長，2026年全球關節炎治療市場預估達到35億美元。

另依據臺灣衛福部統計顯示，國人膝關節退化的盛行率約15%，350萬人飽受關節疼痛之苦，58歲以上長者每5人就有1人有關節退化問題，70歲以上老人更有70%以上罹患退化性關節炎。

向榮生技另一備受重視的治療慢性腎臟病第一／二期臨床案已於2022年7月完成最後一位受試者收案，經一年追蹤觀察期後也將於今年7月開始進行解盲分析，後續將依據解盲結果規劃下一階段臨床，此項治療慢性腎臟病臨床案之第一期安全性結果也已發表在2022年4月「Journal of Cellular and Molecular Medicine」期刊。

除此之外，向榮生技也與國內各大醫院、針對退化性關節炎及困難傷口合作自體細胞「特管辦法」的治療，目前「特管辦法」困難傷口已通過的醫院有新光醫院；退化性關節炎通過的醫院為林口長庚醫院、雙和醫院、三軍總醫院、景美醫院及高雄長庚醫院，上述醫院均可立即提供退化性關節炎患者一種突破且具潛力的治療方式。