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合一生技（4743）今（27）日公告Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟疤痕醫材管理進口許可。公司表示，後續將向歐盟提出擴大為傷口醫材適應症申請，目前規劃待取得傷口醫材核准後上市。
合一表示，今日接獲歐體代表通知，Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可，進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284；後續將再向歐盟提出傷口醫材適應症申請，初步規劃將待取得核傷口核准後上市。待上市銷售後，將依據授權合約支付授權方銷售權利金。
合一的傷口照護產品，採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣與新加坡藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 傷口醫材已取得美國、印度、紐西蘭上市許可，疤痕醫材已取得歐盟上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。
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