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安克生醫(4188)昨(21)日宣布,公司全產品線順利取得歐盟醫療器材法規MDR驗證,成為台灣第一個獲認證的智慧醫材軟體醫材公司。
安克表示,該公司全產品線的有效性與安全性通過最嚴格標準的歐盟法規認證,面對包括東南亞、中南美洲、中東等以歐盟為標準的地區,取得MDR也有助加速全球市場布局。
安克表示,歐盟規範以標準更為嚴謹的MDR,取代現行的MDD,進一步要求醫材上市後的風險管理與臨床追蹤。
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