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台康生技（6589）今(20)日表示，已於9月4日接獲日本行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)的「醫藥品適合性調查結果通知書」，針對台康汐止廠與竹北QC Lab的調查結果符合規定。台康生技今日也與日本合作廠商簽下六年長期供貨合約。
台康生技表示，該公司是在今年6月12日至6月16日接受日本PMDA進行生產廠的實地查核，在9月4日接到「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定。
台康生技是台灣第一家由日本官方法規單位連續兩次GMP查核通過的生物藥製造廠，也是亞洲少有同時被日本PMDA、美國FDA、歐盟EMA(審查中)、澳洲TGA與台灣TFDA查核通過的生物藥製造廠，顯示台康委託研發製造生產 (CDMO)服務的品質已達到世界級水準。
台康生技今日與日本合作廠商簽訂至少六年的長期供貨合約，該公司與台康目前已有一項長期供貨合約正在持續進行，今日取得第二個長期供貨合約，合作日本藥廠已開始向台康採購本上市產品原料藥，並將在日本生產製劑銷售。
台康生技說明，此日本上市產品是癌症病患輔助治療製劑，2022年全球市場12.6億美元，年複合成長率10.6%，預估在2026年銷售額將達19.2億美元；同時合作日本夥伴也是在日本此類藥品第一個上市的項目，在日本的市場將有其上市優勢與高的市場佔有率，預計也將持續挹注台康CDMO在日本區域的營收。
台康生技CDMO業務從2013年開始營運，陸續通過國際主要法規單位查核，竹北第二條3組2x2000L的大型生產線也將今年第4季正式啟動運營，台康生技預估汐止微生物廠也將在2025年滿載，故今年啟動竹北大型微生物廠的建置，以利2025年銜接生產已簽訂的長約及因應未來國際長期客源。
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