防交互作用導致出血食藥署修正「麥角鹼類」藥品仿單

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2024/04/02 17:43:32

聯合報記者賴昀岫／台北即時報導

「麥角鹼類（ergot-alkaloid）」藥物可用於偏頭痛或分娩過程出血的治療，若併用含CYP3A4的強效肝腎代謝酶抑制劑，可能引起罕見但嚴重甚至危及生命的顱部或周邊缺血。衛福部食藥署今天公告5類麥角鹼類藥品成分，要求藥商變更藥品仿單（藥品說明書），說明併用的風險，若未在今年12月2日前完成變更，將廢止藥品許可證。

食藥署副署長王德原指出，經檢視相關醫藥資料庫及國內外臨床文獻，麥角鹼類藥品併用強效肝腎代謝酶抑制劑「CYP3A4」，雖可讓藥物作用更強、更久，但也會引發病人嚴重不適，導致血管攣縮、顱部或周邊缺血等不良反應。

王德原表示，目前有5類麥角鹼類藥品建議不可併用CYP3A4，分別是用於治療血管性偏頭痛的「麥角胺（ergotamine）」、「二氫麥角胺（dihydroergotamine）」；還有用於分娩後出血治療的「麥角新鹼ergometrine、ergonovine」、「甲基麥角新鹼（methylergometrine）」等；與bromocriptine類藥物，適應症為催乳素相關症狀治療，如月經失調、不孕症、催乳素相關腫瘤、巴金森氏症等。

王德原指出，修正的原因是藥害救濟委員會收到不良反應通報，食藥署檢視過去許可證後，由專家會議審視、搜集國際資料，認為應提醒民眾，用藥如果出現不適症狀，應就醫並與醫療人員討論，也提醒醫療人員留意藥物交互作用。

藥師公會全聯會副發言人王明媛說，「麥角鹼類」藥品只是通稱，有很多不同成分，屬於處方藥，民眾比較難取得，一部分用在偏頭痛治療，但開立的處方不多；一部分在分娩過程出血時讓血管收縮，減少出血，一般民眾不常接觸。

王德原表示，目前相關藥品許可證共61張，僅少數許可證中文仿單刊載併用強效CYP3A4抑制劑的風險，食藥署要求含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品，在「加框警語」、「警語及注意事項」及「交互作用」等處刊載合併使用強效CYP3A4 抑制劑相關風險。