中國腸病毒疫苗後發先至 台灣廠商赴越南人體試驗

腸病毒風暴25年4

（中央社記者曾以寧、陳婕翎、沈佩瑤台北10日電）台灣研發腸病毒疫苗20多年，不料中途被起步晚10年的中國超車。面對國內疫情降溫，台灣疫苗廠加快腳步，為臨床試驗與越南合作，首支純國產疫苗今年終於上市。

2008年，北京主辦奧運會；但在同年，中國大陸爆發腸病毒造成的手足口病疫情。北京當局在防疫壓力下，開始投注大量資源，加速腸病毒疫苗研發。

「台灣與中國大陸研發腸病毒疫苗進程的最大分界點，是在2011年」，國家衛生研究院感染症與疫苗研究所研究人員劉家齊說明，當時台灣已有不少腸病毒疫苗製造相關研究發表於國際期刊，中國也出現大規模疫情。

因此，中國在挑選出病毒株後，快速找材料、蓋廠、推動人體試驗，儘管過程有違反醫學倫理相關的「赫爾辛基宣言」疑慮，仍在短短幾年內就有3間廠商完成第三期臨床試驗後上市。

初期就率領團隊投入腸病毒71型疫苗研發，國家衛生研究院生物製劑廠執行長江正榮坦言，有次去中國大陸開會，發現他們已經做得比台灣快，「當時我自己也很洩氣，覺得我們真的……要怎麼跟他們比？」

於是台灣在2015年開啟快速通道，原本三期試驗需驗證安全性、免疫原性和有效性；快速通道可先採用免疫原性的血清保護率為標準取得藥證；食藥署另有但書，藥證取得5年內，需再提供有效性數據，程序才算完備。

終於，台灣在2013年完成第一期試驗。劉家齊說，當時國光生技也已自舊疫苗廠轉型，並有新疫苗公司高端疫苗成立，試驗階段與廠商準備都逐步到位，國家衛生研究院先後以非專屬合約，將腸病毒疫苗研發成果轉移技術給2家廠商進行第二、三期臨床試驗。

其中，國光生技交棒給子公司安特羅生技接手臨床試驗並上市。安特羅生技總經理張哲瑋說明，研究腸病毒的學者何美鄉、1998年時任衛生署長的詹啟賢，在2007年左右加入國光生技，領軍研發腸病毒71型疫苗。

國光曾在研發上繞遠路，張哲瑋說，原本國光是自行選取病毒株進行研發，卻在2010年準備進入臨床試驗時，才發覺病毒株要先在國際登記取得「身分證」，可是驗證約要花費新台幣2000萬元，又曠日廢時，因此改以技轉方式，取得國衛院研發可用於疫苗製造的病毒株。

高端疫苗的策略不同，高端疫苗執行副總發言人李思賢指出，高端則在剛開始成立時，就看好腸病毒作為區域性疾病，讓公司有機會進入。因此在2013年與國衛院取得技轉，就開始進入第二期試驗。

結束第二期、進入第三期臨床試驗，驗證疫苗保護力需要有實際流行，才能取得真實世界的資料。

前衛福部長林奏延說明，台灣大約在2016年以後幾乎沒有腸病毒71型流行，台灣本土病例太少，成為第三期臨床試驗最大難處，仍時有疫情的越南成為了合作目標。

幸好過去近20年以來，在前疾管局長蘇益仁牽線下，台灣與越南巴斯德研究所、胡志明市第一兒童醫院有深遠合作。因此2017年時任國衛院董事長的林奏延，率台灣團隊與越南討論，展開臨床試驗跨國合作。

成大醫院與越南胡志明市第一兒童醫院的交流始自2001年，奠定於研究登革熱，後來2009年11月第一兒童醫院病毒室落成，累經病毒分離培養的經驗與實力，也為後續腸病毒藥物、疫苗的跨國臨床試驗鋪路。

25年磨一劍，國產腸病毒71型疫苗終於上市，成大醫院特聘專家、成大醫學院小兒科教授劉清泉引述宋代蘇軾詩句「回首向來蕭瑟處，歸去，也無風雨也無晴。」來形容自己的心情，希望腸病毒71型疫苗誕生能夠減少疫情，更盼望疫苗製造在台灣生根，好好扶持產業發展。

臨床試驗進入收尾階段，李思賢說，高端疫苗自2019年在台灣與越南兩地展開三期臨床試驗，2021年完成解盲，保護效力達96.8%，去年發表在「刺胳針」期刊。

安特羅生技在快速通道上遭遇另一場疫情攪局，張哲瑋說，2020年安特羅在越南收案時，遇到COVID-19（2019冠狀病毒急病）攪局，直到今年才收案完成，預計明年第一季將解盲。