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北極星藥業-KY(6550)昨(13)日表示,為因應肺間皮癌新藥ADI-PEG 20後續上市的量產需求,該公司將增資2,000萬美元(約新台幣6.48億元)給美國子公司DesigneRx Pharmaceuticals,協助該公司將年產30萬劑的生產線升級為商業量產的規格。
北極星藥業開發的ADI-PEG 20為一代謝治療法新藥,去年9月公布聯合化療藥Cisplatin和Pemetrexed治療末期肺間皮癌的三期臨床試驗結果達到統計上顯著意義。北極星藥業經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後,原訂今年10月正式向FDA申請生物製劑藥證申請,目標明年第3季取得藥證,正式打入美國市場。
不過截至目前為止,北極星藥業尚未就ADI-PEG 20向FDA送件,引發市場關切。北極星藥業昨日說明,公司其實已於10月向 FDA提出BLA的測試提交(test submission),並於近日獲得FDA正面回應。
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