巨生醫MRI顯影劑 獲准執行癌症患者淋巴結分期IIT臨床

巨生醫（6827）今（1）日公告，該公司開發用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的MRI顯影劑MPB-2043，已獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准，進行試驗主持人發起之臨床試驗研究計畫（Investigator-Initiated Trial；IIT），並將於今年第1季在台大醫院執行IIT的臨床收案。

巨生醫表示，癌症轉移是癌症病患致死的主要原因，其中透過淋巴轉移是許多癌症轉移的主要途徑，臨床上常見黑色素細胞瘤、乳癌、肺癌、前列腺癌、腸胃腫瘤以及頭頸部癌症等皆是藉由淋巴系統轉移。巨生醫研發團隊發現，目前臨床使用的侵入式組織切片與病理診斷，容易有組織不均勻性與術後造成病人嚴重水腫等副作用。

此外，臨床醫學影像檢測，如常用正子造影(PET)、斷層掃描(CT)、未使用顯影劑的MRI及超音波(US)等，在癌症轉移初期，淋巴的形變並不明顯(如:影像小於8~10 mm)時，容易產生誤判。因此目前市場上沒有精準的顯影劑可以判斷淋巴結是否被腫瘤轉移，並為醫師提供癌症分期的資訊，因此淋巴結的顯影劑屬於未滿足的臨床需求。

巨生醫以奈米微粒技術平台開發出MPB-2043顯影劑，能差異化的被免疫細胞吞噬，產生高對比度的MRI影像讓醫師判斷淋巴結是否被腫瘤細胞轉移，從而協助醫師為病人提供精準的癌症分期，並擬定正確的治療策略，本次IIT試驗預計將在台大醫院收案，試驗將取得頭頸癌患者進行淋巴結分期的有效性和安全性，以獲取下一階段申請臨床二期試驗所需數據。

巨生醫表示，評估淋巴結是否被惡性腫瘤轉移屬於重要未被滿足的醫療需求，根據The Global Cancer Observatory(GCO) 2020年的統計數字，目前在乳癌、肺癌、攝護腺癌及胃癌等癌症十分需要判斷淋巴結是否轉移來制定醫療策略，前述癌症每年新增人數約700萬人，五年存活人數超過1,700萬人，全球每年需要使用此藥物的總人數超過2,400萬人。

全球法規已經將顯影劑視為新藥，而需要遵循新藥開發流程，巨生醫過去已發展出MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌，該產品已準備進入臨床三器試驗，MPB-2043 MRI顯影劑-淋巴結同屬奈米微粒技術平台，將可以利用MPB-1523的經驗加速臨床試驗與申請藥證的進行。