企業生日快樂／北極星獨特新藥拚最後一哩路

今年11月17日，國內最大的新藥研發公司北極星藥業（6550）宣布，已向美國食品藥物管理局（FDA）正式送件，要申請ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA）。這項全世界相當獨特的代謝療法抗癌新藥，北極星藥花了18年研發，如今已走到進入市場前的最後一哩路。

北極星藥業是2006年由前執行長吳伯文在美國聖地牙哥創立，從成立前後一直到今天，雖然經營權易手，但是公司仍積極實現代謝療法抗癌新藥ADI-PEG 20在癌症治療的價值。

代謝療法吸睛 解決燃眉之急

北極星藥業現任董事長陳鴻文說，全世界治療癌症的方法有三種，一種是手術切除，第二種是化療或標靶藥等攻擊性藥物治療，第三種是免疫療法，未來將出現的第四種就是北極星藥業發展代謝療法。

成立後，公司發展可分三個時期，第一個階段從成立之後到2014年正文科技董事長陳鴻文加入董事會成為董事。在第一階段，北極星藥業的資金90％以上來自台灣，最大股東為新東陽集團董事長麥寬成，其餘投資人還包括兆豐銀行、中加創投、歐華創投、台灣工銀、波士頓創投及中小企業處等。

在第一階段時，吳伯文花很長時間開發ADI-PEG20的適應症，且驗證確實有不少正面效果，當時公司積極擴張發展，不僅投入的代謝療法研發項目多達十幾項，且除既有美國廠房外，也斥資鉅額在大陸成都設廠。

2014年陳鴻文加入成為股東，公司發展進入第二階段。陳鴻文投資的緣由是因為ADI-PEG20曾經救治陳鴻文父親的疾病，讓他個人及正文都成為北極星股東。但因北極星沒有交出佳績，原始股東新東陽集團不再注資，陳鴻文及其他大股東持續增資達20億元，但後來仍面臨財務困難，一度發不出員工薪水。

2019年，隨著北極星藥業研發沒有突破性進展，董事會決議改由陳鴻文主導營運發展。陳鴻文接任董事長後，首要任務是拯救財務危機，他首先評估，成都廠建成後一直處於閒置階段，因此想要處分資產。

有一天陳鴻文遇到清華大學學長松翰科技創辦人陳賢哲，二人曾經共同投資一家大陸公司，有一天參加完董事會後，陳鴻文說要去看北極星的成都藥廠，陳賢哲也跟著去，看了藥廠說覺得不錯。陳鴻文當時提到準備賣掉成都廠，以支持公司臨床試驗，不然北極星會倒閉。陳賢哲覺得北極星有潛力，決定投資。陳鴻文當時還不知道陳賢哲也是美國Zoom大股東。

開發中小客戶 推客製化服務

2019年12月，陳賢哲投資30億元成為北極星第一大股東後，公司自此進入第三階段發展。由於陳賢哲的入主，北極星有了新活水後，公司除聚焦發展ADI-PEG20在臨床後期新藥，也開始布局細胞治療及CDMO業務。

北極星在2019年底開始與美商Helix BioMedix公司完成技術生產代工合約簽署，2020年已開始貢獻營業收入。接著在2020年9月與Nanotein Technologies公司簽訂共同開發協議，合作開發奈米蛋白產品，供市場發展潛力十足的嵌合抗原受體 T（ CAR-T）治療所需，由北極星負責製程開發與量產，未來產品商業化後，可獲取一定的權利金，另外，公司仍持續開發中小型客戶，進一步提供客製化技術服務。

北極星在2021年宣布，已向新竹科學園區管理局申請於宜蘭科學園區設立生物製藥工廠，經由園區審議會第70次會議決議，准予在宜蘭科學園區設立「北極星生醫公司」，依公司當時規劃，北極星宜蘭科學園區生物製藥廠將移轉北加工廠所有生產技術並擴大量產規模，在美中台三地布局CDMO生物製藥工廠，未來北美廠將以歐美市場為主，並以美國製藥公司角色爭取國際大藥廠代工訂單。宜蘭廠除與北美廠相輔相成相互備援外，更積極拓展亞洲市場機會。

2022年北極星掛牌上市，成為全台資本規模最大的新藥研發公司。同年9月，公司歷經多年發展中治療肺間皮癌的新藥ADI-PEG 20，其全球多國多中心三期臨床試驗總算解盲成功，一直到今天，北極星發展在第三階段雖然仍在打拚中，但是相較於過去，目前的前景已較過去更樂觀。