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藥華藥（6446）今（25）日宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）針對原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）全球多國多中心三期臨床試驗已收案完成，預計2024年完成主要療效指標數據收集，之後送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為藥華藥營運加速成長的第二引擎。
藥華藥表示，Ropeg為自行研發生產的創新長效型干擾素，已獲多國核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，市場含歐美及日本等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasm, MPN），主要用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），研究顯示，兩成ET患者對HU不耐受或產生耐藥性；二線用藥是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲美國FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。
因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動ET三期臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國大陸、新加坡與加拿大。藥華藥今日正式宣布臨床試驗收案完成，共收入174位受試者。
藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成收案更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。
藥華藥預計於2024年完成ET三期臨床主要療效指標數據收集，之後將送件申請全球多國ET藥證。ET與PV患者人數相近，未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
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