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興櫃生技股巨生醫(6827)今(27)日公告,接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,審核通過可用於肝細胞癌追蹤的MRI顯影劑新藥MPB-1523的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation),未來將可獲得美國主管機關行政協助,以及新藥上市後7年的市場專賣權等優惠措施。
MPB-1523為肝特異性的MRI顯影劑,主要針對肝細胞癌的MRI檢測市場,目前肝細胞癌的MRI顯影劑皆為釓類顯影劑,釓為重金屬有殘留在人體的可能,近年研究發現,釓類顯影劑有可能會殘留在腦部等器官,並可能引發全身性腎因性纖維化(NSF)。
根據巨生醫規劃,第3季向美國FDA申請二期臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting)提出臨床三期試驗規劃,同時洽談授權,加速商品化時程。
根據專業研究機構GlobalIndustryAnalysts,Inc報告統計,2020年全球顯影劑市場約為49億美元,2021-2027年複合成長率為3.9%,預估2027年全球顯影劑市場規模可達64億美元。
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