中裕抗愛滋新藥最新數據 可讓後線治療病人更能抗病毒

中裕（4147）今（4）日晚間公告，該公司的行銷夥伴Theratechnologies Inc.今日發表與真實世界數據比較的ibalizumab臨床試驗資料，相較於不含ibalizumab的療法， 使用含有ibalizumab療法治療後線HIV病人能獲得較佳的抗病毒表現，ibalizumab就是中裕已上市的抗愛滋病新藥Trogarzo。

中裕公告指出，本試驗結果發表於在美國亞歷桑納州鳳凰城舉辦的第十七屆美國HIV治療年會（ACTHIV）結果顯示，相較於Observational Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis（OPERA）資料庫中使用不含ibalizumab療法的真實世界控制組，含有ibalizumab療法可以顯著倍增達到HIV病毒量測不到的機會，並且幫助病人維持更久的病毒量測不到的階段及病毒抑制狀態。

中裕表示， OPERA是美國一項大型電子健康資料庫，涵蓋14%的美國HIV人口在醫療院所收集到的去識別化的病人資料，這個ibalizumab試驗是第一個運用配對調整間接比較（matching-adjusted indirect treatment comparison, MAIC）的HIV試驗；當收納控制組不符合臨床試驗的現實或倫理考量，MAIC可以使用真實世界數據來提供相對應的控制組以進行比較。

中裕指出，這個試驗使用來自兩個ibalizumab臨床試驗（phase 2b與phase 3）76位受試者的數據，他們每兩週使用一次800毫克的ibalizumab（治療組）與OPERA資料庫中65位使用不含ibalizumab療法的病人（控制組）進行比較，兩組之間利用標準化死亡率（standardized mortality rate, SMR）進行加權，以確保基線數值的平衡，如年齡、CD4細胞數量、病毒量、抗藥性。

儘管ibalizumab治療組的臨床試驗受試者在基線時病情較嚴重，ibalizumab卻有較佳的抗病毒效果，在第24週，試驗主持人觀察到統計上的明顯差距，治療組達到病毒量測不到的機會是控制組的兩倍；達到病毒抑制的機會也增加，雖然此差距並未達到統計顯著。但在達到病毒量測不到階段的病人中，ibalizumab治療組中95%維持測不到階段直到追蹤結束，而沒有使用ibalizumab的控制組病人，只有27%維持測不到階段；另外，治療組的病毒抑制也比控制組強18倍、具有顯著差距。以上兩項分析的信賴區間較大，但仍具有統計顯著。