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合一生技（4743）今（27）日公告，該公司今日接獲歐體代表通知，Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可，進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284，准許於歐盟市場上市銷售。合一針對這項產品，下一步將再向歐盟提出傷口醫材適應症申請，目前規劃於取得核准後上市。
合一生技表示，該公司的傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣與新加坡藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；相對的，Bonvadis傷口醫材已取得美國、印度、紐西蘭上市許可，疤痕醫材已取得歐盟上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。
合一生技今日接獲歐體代表通知，Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可，進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284，准許於歐盟市場上市銷售。
合一生技表示，Bonvadis取得歐洲醫材疤痕管理准入，將再向歐盟提出傷口醫材適應症申請，目前規劃於取得核准後上市。
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