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台康生技（6589）昨（20）日表示，已於9月4日接獲日本行政法人醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）「醫藥品適合性調查結果通知書」，針對台康汐止廠與竹北QC Lab的調查結果符合規定，將開始出貨日本。
台康生技昨日也與日本合作廠商簽下六年長期供貨合約，預計自今年第4季後期起將可貢獻公司營收。
台康生技今年前八月合併營收4.8億元，年減48.2%，其中第2季起為配合客戶研發時程規劃，調整工作排程，致每月營收較去年同期衰退五成以上。公司強調，第4季營運將會恢復正常，甚至有機會比前三季表現更好。
台康生技表示，今年6月12日至6月16日接受日本PMDA進行生產廠的實地查核，在9月4日接到「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等相關法律規定。這是台康生技第二次獲日本官方法規單位GMP查核通過。
台康生技昨日與日本合作廠商簽訂至少六年的長期供貨合約，該公司與台康目前已有一項長期供貨合約正在持續進行，昨日取得第二個長期供貨合約，合作日本藥廠已開始向台康採購本上市產品原料藥，並將在日本生產製劑銷售。
台康生技說明，此日本上市產品是癌症病患輔助治療製劑，2022年全球市場12.6億美元，年複合成長率10.6%，預估2026年銷售額將達19.2億美元；此外這家日本合作夥伴也是日本此類藥品第一個上市的項目，在當地市場將有上市優勢與高市場佔有率，預計也將持續挹注台康CDMO在日本區域的營收。
台康生技日前一連獲得兩項喜訊，一是抗癌生物相似性藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）獲歐盟CHMP推薦，有望第4季上市；這項藥品在台灣也正式獲健保給付，支付價1.1萬，10月生效。
台康生技預估汐止微生物廠也將在2025年滿載。
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