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興櫃股康霈（6919）公告指出，已取得旗下新藥 CBL-514 注射劑經美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准用於治療罕見疾病竇根氏症二期臨床試驗的最終臨床統計數據，統計結果顯示，試驗主要療效指標與次要療效指標在 ITT與PP population 皆達到臨床及統計上顯著有效意義。
康霈治療罕見疾病竇根氏症之二期臨床試驗最終統計結果公告，在主要與次要療效指標皆都達到臨床及統計上顯著有效意義，且藥物安全性與耐受度良好，今（7）日股價以352元開高，一度拉升至393元，盤中漲幅逾5%。
康霈公告指出，根據統計結果顯示，給予新藥注射劑治療後，可顯著縮小竇根氏症患者痛性脂肪瘤，其主要療效指標已達到臨床及統計上顯著意義；同時，根據臨床統計結果，相關試驗在 ITT population 與 PP population 的臨床統計分析結果在試驗主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著意義。
康霈指出，試驗結果顯示給予治療後，可顯著縮小或完全清除竇根氏症患者的痛性脂肪瘤，並顯著改善其嚴重疼痛，且一次的治療即可達到臨床及統計上的顯著療效，是目前唯一可同時顯著縮小或完全清除竇根氏症痛性脂肪瘤並可同時顯著改善其嚴重疼痛的藥物，且藥物安全性與耐受度良好，針對竇根氏症治療具有極佳的療效與安全性優勢。
康霈表示，竇根氏症為一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，且痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數量增加。目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療，現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑及電療等，但其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。
針對竇根氏症二期臨床統計結果達標一事，康霈預計9月12日下午召開線上法說會，說明試驗案臨床統計結果。
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