精準醫療 生技業劃時代革新

2015年美國前總統歐巴馬提出《精準醫療倡議》（PMI）後，宣告全球生技醫藥產業進入「精準醫療時代」。隨著科技演進、生技醫藥技術發展，精準醫療市場在過去幾年不斷增長，據市調機構MarketsandMarkets報告指出，精準醫療市場將從2020年的620億美元增加至2025年的2,557億美元，年平均複合成長率32.1%；麥肯錫調研報告更預測，精準醫療在未來十年內，可能為全球醫療保健創造超過1.5兆美元的經濟價值。

精準醫療以數據為基礎，建立大數據資料庫，整合大數據分析或人工智慧，後續根據需求整合精準診斷、數位科技與體學分析等工具，讓精準醫療從理論走向真實。精準醫療提供更精準且個人化治療方案，並可大幅加速醫療發展速度，擴及醫療保健、製藥研發、基因組學等眾多醫藥相關領域，為醫學研究與照護提供高效解方，預期未來將掀起精準醫療劃時代的革命。

舉例來說，過去臨床醫療針對罹患相同疾病或病徵者，大多給予一致的藥物，導致臨床上出現許多無效用藥案例，如癌症治療有超過七成五為無效用藥、阿茲海默症治療的無效用藥比例也近七成，在美國更有超過三成醫療支出浪費在無效治療上；而精準醫療根據個人疾病投藥的特性，並藉由伴隨式（CDx）精準診斷，篩選出特定患者後，再給予精準藥物治療，將可大幅降低臨床上無效用藥的困擾。

除無效用藥外，藥物研發回報率也是產業待解問題。由於藥物開發過程昂貴且耗時，過去國際製藥廠在研發上耗費大量沉沒成本，如何提高藥物開發效率、增加藥物上市成功率與解決無效用藥比過高等問題。精準醫療的藥物開發模式，或許能迎刃而解。

精準醫療的藥物開發模式，可鎖定藥物開發的目標族群，達到縮減臨床試驗人數，進而降低臨床試驗費用，甚至能提高臨床試驗成效。例如2021年葛蘭素史克（GSK）針對用於治療子宮內膜癌的PD-1（Programmed Death-1）免疫檢查點抑制劑Jemperli，進行擴充適應症的臨床試驗，葛蘭素史克採用羅氏（Roche）開發的伴隨式診斷產品，精準篩選出16位錯配修復功能缺陷（mismatch repair-deficient，dMMR）的直腸癌患並給予治療，其中12位患者在完成所有療程後的六個月完全康復，達到完全緩解且幾乎沒有副作用，此項癌細胞清零數據震撼到全球腫瘤醫學界。

由於台灣市場規模小，以中小型規模藥廠為主，導致新藥開發過程中面臨兩大困境。一是由於中小型藥廠資金與資源較少，難以負擔晚期臨床試驗費用，為加快資金回收，國內新藥廠商多選擇在產品臨床前期階段，即尋找國際合作夥伴進行授權，但此階段的產品療效尚未經過臨床驗證，交易價格多偏低。

另外是藥物通路多掌握在國際大型藥廠手中，使台灣藥廠在藥物開發過程中承擔風險最高的研發端，卻難以參與商業價值更高的品牌行銷端。早期授權的傳統藥物開發商業模式，對於台灣生技醫藥產業的整體發展與國內專業人才培養並無太大幫助。而精準醫療不僅能成為台灣新藥產業突破資金與資源缺乏困境的一大利器，當「藥留台廠」後，更能帶動國內醫藥通路產業發展。

政府已將精準健康與精準醫療納入六大核心戰略產業，近年亦積極整合跨部會資源，結合BIO-ICT建立國內精準醫療產業鏈，例如2022年經濟部轄下法人工研院與衛福部轄下法人國衛院合作，建立跨部會精準健康合作機制，為資通訊與生醫產業帶來加乘綜效。

此外，經濟部技術處促國內精準醫療產業成形，從醫藥研發著手，以台灣堅實的資通訊技術為基石，支持生技中心、工研院、藥技中心等法人團隊，發展精準醫療技術平台，並攜手業界在藥物開發與臨床經驗的基礎，共創精準醫療藥物開發模式，藉此培育國內臨床晚期研發及行銷通路人才，為台灣在全球全球生技醫藥領域發展立下堅固的房角石。

（作者是經濟部技術處產業技術基磐研究與知識服務計畫協同計畫主持人與計畫成員）