再生醫療雙法過政院 消基會提草案10大修改建議

再生醫療雙法昨天在行政院通過，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》兩草案，由於新版草案對於先前爭議處多有調整，獲得外界多數肯定。消基會董事長吳榮達細數《再生醫療法》草案，提出10大修改建議，其中他對於無行為能力者的細胞取得相關規範較有疑慮，認為應該對於書面同意更謹慎規範，避免成為交易標的。

再生醫療雙法去年一度在立法院通過初審，但因為屆期不續審，衛福部今年提出新版本草案，把過去爭議處修正，目標5月20日前送進立法院，更被視為現任部長薛瑞元任內收尾法案。吳榮達肯定衛福部此次調整，把先前有疑慮的「經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效」從再生醫療必須要有人體試驗的例外中刪除，但仍有幾處疑慮在立法過程中必須思考。

首先，吳榮達指出，臨床試驗跟人體試驗不同，草案中對於人體試驗的定義過於寬鬆應該更為明確。第二，草案中多處有提到「必要時得捐助設立財團法人為之」或是「委託其他機關（構）、 法人、團體辦理」等，應該對機構調劑有更明確規範。第三，恩慈療法雖可免除人體試驗執行再生技術，但仍應為慎重，必要時增加附款許可。

第四，吳榮達表示，醫療機構執行再生醫療前除了要說明可能效果、不良反應、費用、救濟措施外，條文應該增加說明「治療程序」。第五，條文中提到細胞來合要確保「合適性」，由於會牽涉罰款，應該把合適性明確定義，以免後續執行衍生問題。

再者，第19條規範細胞提供者資格，如為胎兒、無行為能力、限制行為能力、受輔助宣告等需要法定代理人、輔助人、監護人等書面同意。吳榮達說，此條有較大疑慮，應該要在必要性且不影響安全性的情況才可以執行，同時要避免成為交易標的；書面同意書也應該有固定內容跟形式，或是經過主管機關許可。

第七，由於在取得書面同意前，必須要告知包含補償、預期的利益及歸屬等，他擔憂會產生出售細胞的疑慮。第八，執行再生醫療技術應該定期公開報告，應該規劃實施多久後逐年公告等，必須有明確規範。

第九，若是有發生不良反應至重大傷害或死亡的救濟規範；且就記得已投保先關責任保險為之。吳榮達認為不夠周全，應該改為「至一般傷害」，而非僅有重大傷害；後者則應為「併以投保相關責任保險為之」，擴大投保，而非只有產品本身的瑕疵責任。

最後，在罰款部分，吳榮達表示，第29至32條都有罰太少的疑慮，例如第29條第1項第1款涉及細胞操作，對病患安全影響較為嚴重應該至少處200萬元以上罰緩，而非最低20萬元以上罰鍰。其餘第30至32條應該至少開罰20萬元起跳，而非5萬元起跳。