政院提再生醫療草案 恩慈治療有條件免完成人體試驗

行政院會今天通過再生醫療相關草案，規範未來除非是治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈治療），否則醫療機構執行再生醫療前，都須先完成人體試驗；另也要求相關研究禁用於繁衍研究用胚胎。

為確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益，行政院會今天通過「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案，完備台灣再生醫療法制，草案將送立法院審議。衛福部次長王必勝出席行政院會後記者會表示，再生醫療雙法是國內發展再生醫療重要里程碑，讓後續作業能在合法前提下進行。

王必勝說，再生醫療應用廣泛，像是血液方面的癌症治療，或是關節軟組織的修復等都可應用，但草案規範，若有涉及危及生命的特例情況，可以無需完成人體試驗；衛福部醫事司長劉越萍補充解釋，特例必須是傳統治療方式無效，為了尋找新的解方、保障病人權益，加速相關應用因此規範。

再生醫療法草案4項重點包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

根據再生醫療法草案，未來有兩類特例情況可以免進行或是免完成人體試驗，包含醫療機構執行再生技術，若有治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療）時，以及此法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

草案限制，非醫療機構，不得執行再生醫療，違者處新台幣200萬元以上，2000萬元以下罰鍰，同時也訂定非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元以上，2000萬元以下罰鍰。

草案同時將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

此外，衛福部鑑於再生醫療製劑成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，因此參酌國際間對再生醫療製劑管理，提出「再生醫療製劑條例」草案。

草案明定，再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

草案規範，藥品許可證有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過5年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可，且期滿不得展延。

為維護患者權益，兩草案都訂有相關救濟規範，像是再生醫療法草案就規範，救濟得以保險為之，而醫療機構執行再生醫療時，若不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。