疾管署嚴正澄清 依法採購及審查 COVID-19 疫苗

衛福部疾病管制署今（2）日發布新聞，對於有關外界針對高端COVID-19疫苗採購及審查疑義。疾管署澄清指出，病管署於2022年11月14日即以新聞稿公開說明高端疫苗單劑量採購數量為200萬劑，每劑價格為新臺幣881元；多劑量採購數量為280萬劑，每劑價格新臺幣810元。均較BNT、莫德納之採購單價為低。

疾管署表示，食藥署亦已於2021年7月23日以新聞稿公開說明國產疫苗審查無行政瑕疵，我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，於2020年10月14日即經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行，2021年5月28日專家會議進一步確認免疫橋接療效評估方法之合適性，同年6月10日公布並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，並無所謂先射箭再畫靶情形。所有出席專家委員均依其專業與獨立性進行審查，並於會中充分自由的表達意見，並無外界指稱「一路開綠燈」或刻意撤換委員情事。

疾管署指出，疫苗劑量係依據臨床試驗結果，調整人體之有效劑量範圍，高端公司第一期臨床試驗共執行三個劑量組(5 mcg, 15 mcg, 25 mcg)，每組各收納15位受試者。後續設計第二期臨床試驗計畫時，高端（6547）公司自行評估第一期試驗結果以及後續產量的問題，故自行決定選用中劑量組(15 mcg)作為第二期臨床試驗的劑量，後經2020年12月專家會議審查通過，同意以中劑量組(15 mcg)進入二期臨床試驗。高端疫苗EUA是依據該公司所執行的第二期臨床試驗結果核准，後續並未有申請增加疫苗抗原劑量之情事。

疾管署強調，高端疫苗於2021年10月27日獲選加入WHO團結試驗，高端疫苗於真實世界接種之保護效益資料亦於2022年12月28日被國際期刊(Emerging Infectious Diseases)接受，可佐證高端疫苗具有保護效益。

疾管署重申，針對COVID-19疫苗採購與接種推動，均秉持專業且以全民健康福祉為優先，一切依法行政，絕無涉炒股或其他不法之事，有關檢方偵查相關案件共63案均以「查無不法」簽結，顯示政府無涉及任何不法情事。如有任何不法事證請提告，違法事項絕對依法徹查、嚴正法辦，絕不寬貸。