中裕抗愛滋新藥TMB-365/380臨床1b/2a先鋒組數據獲肯定 3月展開核心組試驗

中裕（4147）10日表示，該公司發展的抗愛滋病新藥TMB-365/TMB-380長效合併療法，日前在CROI（反轉錄病毒）年度大會上發表的臨床1b/2a先鋒組數據分析獲得肯定，中裕將自3月起繼續展開臨床2a的核心組試驗，預計今年底前公布數據。中裕有信心這項合併療法能順利通過後續臨床試驗，搶攻全球百億藥物市場商機。

中裕表示，去年完成的TMB-365/TMB-380長效合併療法臨床1b/2a試驗，其先鋒組以三個劑量各10人的方式，搭配其他口服愛滋病物接受中裕的藥物注射，這項試驗的數據結果上周在CROI年會上公布，證明TMB365/380為兩株泛中和性「長效型-單抗」組合，確立其具備安全性；此外，依照藥物動力實驗數據，建議後續採每八周注射一次用於HIV病毒的前線維持療法是可行的。

中裕表示，TMB-365/TMB-380先鋒組臨床試驗中，發現其中4,800mg高劑量組數據優良，長達兩個月的血中濃度，仍大幅超越有效濃度之上。 因此，中裕將自3月繼續展開臨床2a的核心組試驗，並選定4,800mg高劑量、且不需搭配口服愛滋病藥的前提下，選定20人進行兩個月施打一次的24周試驗。

中裕表示，TMB-365/TMB-380臨床2a核心組試驗預計今年底前公布臨床數據，一旦順利就可在明年初展開50人的臨床2b試驗。

針對上周的CROI年會，中裕表示，該會素有「AIDS奧斯卡盛會」美譽，全球最頂尖的科學家和藥廠齊聚。大會期間發表的各項論文接近1,000篇。中裕TMB365/380是愛滋病藥物之中，全球唯一的雙單抗組合。在CROI近900篇論文中，由於受注目的科學領先，TMB365/380是少數能被遴選到海報發表會議報告(Poster Walk Session Present)。

中裕表示，目前國際各藥廠都在發展單抗加小分子藥的組合，但是為了達到長效的目的，多家藥廠必須大幅增加施打的劑量，但是小分子藥原本就有肝毒性或腎毒性等各種副作用，而中裕的TMB365/380雙單抗組合，可免除小分子副作用。

法人指出，中裕的TMB-365/380合併用藥愛滋病藥物，若最後順利成功上市，預期較國際競品更有優勢，根據國際大廠產品推估，市場規模將逾24億美元（約新台幣745億元）。