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育世博-KY（6976）今（5）日宣布，用於生產細胞新藥的新廠在南港生技園區正式落成，後續將可供應育世博細胞新藥的臨床試驗及商業化市場所需。育世博執行長蕭世嘉表示，新廠未來將朝通過美國食品藥物管理局（FDA）的GMP查廠為目標。
育世博是由現任董事長楊育民與蕭世嘉2017年共同創立，致力研發新世代癌症細胞免疫療法的公司，以核心技術平台「抗體-細胞連結技術（ACC）」發展一系列免疫細胞療法新藥，目前有三項抗癌異體細胞新藥，包括乳癌、血液腫瘤及肺癌等三項適應症，都在一期臨床試驗階段。
楊育民表示，除了三項抗癌新藥之外，育世博也正在發展治療自體免疫疾病的新藥，其病人數將比癌症患者多十倍以上。他進一步指出，若是利用CAR-T細胞治療癌症，全球潛在對象約三、四萬人，但是若用來治療自體免疫疾病的患者可達百萬人。
楊育民表示，自體免疫疾病的細胞新藥預期今年第3季提出臨床試驗申請（IND），明年首季可正式展開一期臨床；此外，育世博也將發展免疫檢查點抑制劑抗癌藥。
位於南港甫落成的細胞新藥製造新廠占地約500坪，擁有高規的無塵室設計，可滿足GMP對於細胞及無菌製劑產品的生產製造高標準環境要求；同時，充足的品管實驗室空間及理化、細胞生物學、微生物學和分子生物學等檢測能力，以滿足育世博自行檢測產品並放行的需求。
育世博表示，該廠目前產能可供應育世博細胞新藥的臨床試驗所需，未來在生產人力充足及模組化生產製造的設計下，將可進一步提高產能。
育世博還建立了基於風險管理的品質系統來支援臨床開發，以確保產品品質和合規性。蕭世嘉表示，美國是公司主要發展的市場，因此該廠未來也將朝通過美國食品藥物管理局（FDA）的GMP查廠為目標。
楊育民進一步表示，這座全新的細胞新藥製造廠將為我們的未來發展打下堅實的基石；育世博始終秉持著對醫藥創新的承諾，致力於研發新世代異體細胞新藥，以解決患者未滿足的醫療需求。
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