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台新藥（6838）今（25）日宣布，今日與巴西Cristália公司簽署授權協定，該公司獲得台新藥治療眼部手術後發炎及疼痛新藥APP13007（丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑 0.05%）在巴西市場獨家銷售權利。
台新藥APP13007的藥證，正在接受美國食品藥物管理局（FDA）審查，並表定於今年3月4日完成處方藥使用者費用法案（PDUFA）審查。
台新藥表示，APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索為主成分，以台新藥的APNTTM奈米微粒製劑平台開發的新劑型新藥。這種新配方眼藥以簡單方便的給藥方式（每天兩次，持續14天）實現了快速和持續的炎症和疼痛緩解，在 APP13007的三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑（p<0.001）。如果未來在巴西獲得批准上市，APP13007將進入此一眼科類固醇市場持續成長的龐大潛在市場。
台新藥說明，Cristália Laboratory成立至今約51年，是一家以研究．開發．創新為基礎的100%巴西公司，旗下包括製藥、藥物化學、生物技術等業務領域。Cristália 是具備從分子設計到藥物成品製藥產業鏈的先驅企業。該公司的國內業務銷售網涵蓋了巴西95%以上的醫療機構，在國際市場方面則有對30多個國家出口原料藥及成品的亮眼實蹟。
台新藥總經理兼執行長許力克表示，台新藥非常榮幸與歷史悠久的Cristália 建立夥伴關係，Cristália在巴西製藥業擁有悠久的歷史和在眼科藥物方面的專業能力。鑑於Cristália 致力將創新醫藥產品推向市場，台新藥有信心APP13007 將發揮其潛力，為眼科醫生和患者提供從眼科手術中恢復的強力治療選擇。
Cristália董事長Ricardo S. Pacheco表示，很高興與台新藥簽訂這項授權合約。如果獲得批准，APP13007的便利給藥方案，將成為拉丁美洲眼科醫生及其患者有吸引力的新治療選擇。一旦獲得批准，Cristália將全力推進商業化。
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