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博晟生醫（6733）今（30）日公告，日本子公司 Osteopharma Inc.研發中的產品-骨生長因子 (Osteo-Inductive Factor, OIF) 於骨折不癒合之二期臨床試驗結果出爐，手術後九個月有87.5%受試者可達到骨癒合的效果，62.5%受試者手術後九個月運動或荷重時無疼痛感，博晟目標明年底啟動三期臨床試驗。
博晟生醫表示，該公司持股46.73%的子公司Osteopharma Inc.已經完成OIF在骨折不癒合的第二期臨床試驗，試驗評估項目包含：接受治療之安全性、手術後九個月時根據X光檢查評估骨頭是否癒合、以及術後九個月時是否恢復患肢功能。
在安全性指標方面，試驗未觀察到與試驗藥物-OIF或研究設備相關的不良事件，在植入試驗藥物的部位及其周圍部位均未觀察到異常現象。
在療效性指標方面，博晟生醫指出，從影像學分析來看，原本無法骨癒合的受試者，於接受OIF手術後九個月的X光影像顯示，87.5%受試者可達到骨癒合的效果，12.5%受試者因觀察範圍受限制故無法判定；從功能性分析來看，受試者中有62.5%在手術後九個月運動或荷重時無疼痛感，另外37.5%有輕微疼痛感；至於手術成功率為100%，患者無需再進行額外手術。
由於Osteopharma公司已在今年4月與日本製藥公司藤本（Fujimoto）簽訂OIF日本地區獨家合約，將其應用在長骨的權利授權出去。根據這次臨床驗結果，Osteopharma公司將提供臨床試驗報告給藤本製藥，並由該公司向日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 申請結案報告備查。
博晟生醫表示，透過藤本製藥，OIF計畫明年在送件申請日本的三期臨床試驗，若一切順利將明年底啟動三期臨床。不過博晟強調，OIF未來的製造權利仍掌握在博晟，目前委由永昕生醫生產。
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