長聖異體 CAR-T 細胞治療實體癌 正式向 FDA 申請臨床試驗

長聖（6712）今（22）日宣布，該公司備受矚目的異體免疫細胞新藥CAR001（CAR-T），已正式向美國食品藥物管理局（FDA）申請治療晚期復發/難治性實體腫瘤Phase I/IIa新藥臨床試驗，這項臨床試驗申請一旦獲得FDA核准，不僅將創下亞洲首例，也是全球第四例以GAR-GDTs獲准進入FDA人體臨床的異體細胞新藥。

長聖表示，CAR001新藥是經過多年深入研究的成果，為「可異體移植、非病毒基改之多靶向奈米抗體- CAR.BiTE-γδT免疫細胞治療」，CAR001新藥專注於突破目前已上市CAR-T治療所面臨的兩大困境，即製備過程和臨床應用的限制。

長聖說明，全球目前已上市CAR-T產品共有七項，都是以病患自體免疫細胞進行基因改造，再回輸病人體內來對抗癌症，因此等待時間長達一至兩個月，且品質不穩定常無法順利製成細胞產品，最大的限制還是費用，單一療程就要價40萬美元(換算台幣1,200萬)。

相較之下，長聖採用Gamma Delta-T細胞，本身具有毒殺腫瘤效果，更因是異體細胞可預先製造儲存，並於需要時取用，具有現貨供應 (Off-the-Shelf)以及大規模生產、降低成本的潛力，可同時降低極高細胞治療費用。

其次，目前CAR-T產品在血液腫瘤方面的效果顯著，但是對癌症患者佔80%的實體腫瘤效果卻很有限。長聖研發團隊以人工智慧（AI）篩選出關鍵實體腫瘤人類白血球抗原G (human leukocyte antigen-G, HLA-G) 靶點，使用mRNA改造的多靶向奈米抗體細胞療法，克服難治實體癌症。

長聖說明，CAR001已在臨床前動物實驗展現多項亮麗成果，能夠有效滲透到實體腫瘤內部，並分泌雙導向T細胞活化抗體（BiTE），啟動周邊免疫細胞，共同對抗癌細胞。相關研究成果已多次獲國際頂尖期刊之刊登。

長聖表示，全球細胞及基因治療產業市場中，隨著持續的增長趨勢，Precedence Research報告指出，2022年該市場規模估計186.1億美元，至2023年將達937.8億美元，2022至2030年複合年成長率22.4%。長聖積極開發「專一性高、多靶向、降低製造成本」之異體CAR001新藥，劉銖淇董事長表示將繼續致力於生物技術的創新平台，期望能為全球患者帶來新的治療選擇，讓世界因長聖新藥而看見台灣的卓越研究。