台新藥眼部術後發炎疼痛藥美國市場授權 權利金逾27億元

台新藥（6838）今（16）日宣布，與Eyenovia, Inc.簽署眼部術後發炎疼痛藥APP13007的美國市場獨家授權合約。根據授權合約，台新藥將收取簽約金、發展里程金及銷售里程金，合計最高8,600萬美元（約新台幣27.5億元）。

台新藥的APP13007，是透過公司專屬的奈米微粒製劑平台，所開發的505(b)2改良劑型新藥，有效成分是Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索），適應症為眼部術後發炎及疼痛，是將市場上已有的眼科手術用類固醇，透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。

台新藥表示，公司將APP13007（丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05%）在美國用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥的商業銷售獨家權利，授予Eyenovia公司，這項授權案是經董事會今日決議通過，APP13007以雙方協議之價格，由台新藥供貨銷售予Eyenovia公司。

此外，美國食品藥物管理局（FDA）表定於明年3月4日完成APP13007的處方藥使用者費用法案（PDUFA）審查，外界預期，這項藥品明年首季就可在美國上市。

台新藥公告指出，Eyenovia公司是一家商業化階段的眼科生物製藥公司，開發一系列微劑量陣列列印技術的新藥。Eyenovia當前專注於瞳孔散大的微劑量藥物Mydcombi的商業化，以及使用Optejet裝置的老花眼和近視進展藥物的後期開發。

台新藥表示，APP13007在三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑（p<0.001）。14 天療程中每天兩次，不僅起效快速，且可持續消炎止痛。提供患者方便並直接的給藥方案．如獲得美國FDA 批准，APP13007將進入到每年由 700 萬例眼科手術驅動，產值約13億美元的局部眼科類固醇及類固醇複方的美國市場。

Eyenovia執行長Michael Rowe表示，APP13007如取得上市許可，將是對眼科術後反應，特別是發炎及疼痛一項具吸引力的新治療選項。除此，搭配Eyenovia的瞳孔散大產品 Mydcombi，一者術前使用，一者術後治療，可為眼科醫師提供加乘價值，與該公司產品組合是一機會性的互補搭配、亦是近期營收的潛力來源。

此外，台新藥已在2021年將APP13007中國與港澳市場授權給遠大醫藥銷售，授權金額900萬美元，遠大今年已向中國大陸藥監局遞件申請三期臨床。中國眼科手術的規模僅為美國五分之一，但是隨著中國的白內障及近視人口快速成長，預期未來成長空間將大過美國。