金萬林獲台美兩地 CAP 認證 完成全球高階檢測市場布局

基因檢測儀器與服務大廠金萬林（6645）昨（27）日宣布，美國分公司Gene on Link取得全球最高規格的美國病理協會（CAP）認證，搭配先前取得的CLIA認證，成為台灣少數擁有三項高階醫學檢測認證的檢測服務供應商，等同取得進軍美中台與東亞的高階檢測市場的門票，完成搶佔高階檢測市場的國際布局。

金萬林今年亦參展2023亞洲生技大展，展出代理之高階檢測儀器，並將於今(28)日參與BioBusiness Asia論壇，向各國來賓分享儀器、精準健康、新藥、智慧醫療等領域的佈局。

金萬林以代理銷售各國高階實驗室精密檢測儀器起家，客戶遍佈國內高階研究單位、醫療院所。為深化客戶服務，擴大利基，陸續在2015年延攬資訊團隊，成立「Dry Lab」協助國內醫療與學研單位進行檢測資訊分析，並於2017年進一步成立病理檢驗實驗室，也就是所謂的「wet lab」，讓醫療院所幫病患採樣後送到金萬林進行相關分析，成為高階生技醫療精密檢測服務供應商，並陸續取得高階檢驗認證，將業務從代理跨足到檢測服務，並申請高階認證，希望成為國內醫療與學研單位，甚至生技研發公司的後盾。

目前金萬林已取得衛福部的LTDS（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS）認證，可為癌症病患提供次世代基因檢測（NGS），能一次檢測523個癌症相關基因，讓醫生得以為病患針對致病基因對症下藥，提高治療效率與品質，是台灣少數可以提供NGS服務的高階檢測服務廠商之一。

為拓產美國市場，金萬林早在美國設立子公司Gene on Link，並已取得CLIA認證。CLIA為美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心（簡稱CMS）頒發的認證，為美國食品藥物管理局（FDA）所認可的檢驗標準。因適用範圍限於美國，為強化國際連結，Gene on Link即繼續申請規格最高的CAP認證。據了解，目前台灣取得CAP認證的學驗單位與生技公司僅寥寥數家，而同時具備LTDs，又取得CLIA與CAP三項認證，僅有金萬林一家。

金萬林總經理楊文明指出，CAP認證為目前全球最具公信力的臨床醫學檢驗室認證標準，獲得認證後，將可提供醫療院所、臨床試驗服務（CRO）公司，以及學研單位相關的檢測服務。最近幾年，生技醫藥產業成為兩岸以及日韓等國的發展重點，多數也以進入美國市場為目標，其臨床試驗等數據，若取得CAP認證，將更有利於取得美國FDA等法規單位的認可，加速產品的研發速度或降低補件風險。金萬林取得CAP，不僅代表所提供的檢測服務獲國際最高規格認證，也等同取得進入國際市場的門票，完成全球市場的拼圖。」

此外，金萬林也成立了代謝體學核心實驗室，透過功能性代謝體的精準檢測，讓醫生可針對病患提供個別的診斷治療與預後評估，可針對健康或次健康族群，提供「精準營養」建議，將服務項目從精準醫療的疾病檢測，再拓展到針對個人健康的諮詢與建議服務，成為全方位的檢測服務公司。

為了增進國內學研機構與民眾對金萬林檢測服務的了解，金萬林於「2023年亞洲生技大展」展場4樓的N1005攤位展示代理之高階儀器與相關服務，並於7月28日上午10:30在503會議室，邀請蕭明熙教授以「精準醫學從心血管疾病和癌症檢測至精準營養之臨床應用」發表演說，介紹以檢測搭配醫療與營養學概念，以健康與次健康族群的需求為對象的研究成果。