仁新董座林雨新：LBS-008兩項三期臨床不排除國際授權

仁新醫藥（6696）董事長林雨新表示，公司開發中新藥LBS-008，除了針對斯特格病變（STGD1）進行臨床二期試驗及臨床三期試驗外，今年第1季也開展治療晚期乾性黃斑部病變（乾性AMD）的臨床三期試驗，未來不排除與國際藥廠授權合作，加速臨床試驗或商業化腳步。

仁新日前舉行股東常會，會中承認111年營業報告書、財務報表與虧損撥補案。林雨新表示，開發中新藥臨床試驗進展順利，在LBS-008部分，除繼續進行斯特格病變（STGD1）臨床二期試驗及臨床三期試驗外，並已於今年第1季開展治療晚期乾性AMD的臨床三期試驗，預計全球收案約430名視網膜地圖狀萎縮（geographic atrophy，簡稱GA）之乾性AMD患者。

仁新的另一開發中藥品LBS-007今年2月已獲澳洲人類研究倫理委員會（CALHN）核准執行急性白血病臨床一/二期試驗，並向台灣衛福部食藥署（TFDA）提出治療急性白血病的臨床一/二期試驗審查申請（IND）。

林雨新表示，公司僅七年時間便將LBS-008推進同時執行兩項臨床三期試驗，已逐步體現LBS-008新藥巨大的潛在市場價值，未來不排除與國際藥廠授權合作，加速臨床試驗或商業化腳步，創造股東利益的最大化。

展望未來，仁新及其子公司Belite將持續推動LBS-007及LBS-008的臨床試驗，下半年起將陸續達成多項里程碑，有助進一步提升未來授權談判的籌碼。

其中，LBS-008治療STGD1青少年病患的臨床二期試驗將於今年下半年完成。同步進行的LBS-008治療STGD1青少年病患臨床三期試驗，全球收案目標90人，預計在未來一、兩個月完成收案，明年中可望進行期中分析，若數據達標，鑒於LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥資格（ODD）、兒科罕見疾病認證（RPD）與快速審查認定（Fast Track Designation），將有利於加速未來申請美國與其他各國藥證之時程，以及上市後享有的市場獨賣權的優勢。

至於LBS-008治療晚期乾性AMD的臨床三期試驗也已啟動受試者收案，為加速該試驗的臨床進度，Belite於6月2日順利完成增資，成功引進數家國際知名基金，有助接軌國際資金，進一步提升公司知名度與未來授權議價能力。此外，有鑑於STGD1臨床二期18個月數據相當優異且STGD1與晚期乾性AMD的病理相似性，大幅增加正在進行的STGD1三期試驗及晚期乾性AMD三期試驗之成功率。

STGD1與乾性AMD有著極相似的病理，美國NIH藍圖計畫主持人Charles Cywin博士更公開表示，若LBS-008治療STGD1有效，將大幅增加乾性AMD臨床試驗的成功率。根據Market Watch的研究報告，乾性AMD治療藥物全球市場規模預估2030年可達202.8億美元；根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1治療藥物市場規模可達12.7億美元。LBS-008的｢一藥二用」策略蘊含龐大市場商機。

此外，LBS-007治療急性白血病的臨床一/二期試驗，亦已開始收案，並規劃於取得臨床一期試驗數據後，積極與國際藥廠洽談授權或合作案事宜，如成功授權，除了透過授權或合作案獲得簽約金及里程碑等收益、降低開發成本及財務負擔外，預計可持續保有未來藥物上市後收取銷售權利金。