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光鼎生技2項檢測產品 通過TFDA查核認可

本文共420字

中央社 記者韓婷婷台北3日電

亞洲核酸產業技術服務及儀器開發商光鼎生技3日表示,自主開發的「Qamp mini熱循環機(PCR儀)」與「單核甘酸多型性基因分型檢測試劑」2個品項,通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的查核認可並完成登錄。

光鼎生技表示,該2項自主開發的產品也同步獲得第三方國際認證的ISO 13485醫療器材品質管理系統認證通過,將有助拓展國際市場,搶攻定點照護檢測(POCT)商機。

光鼎生技表示,「單核甘酸多型性基因分型檢測試劑」能檢測特定基因的分型結果,並且透過基因分型的結果,讓受測者了解自己對特定物質的代謝能力與罹患相關疾病的風險,提供個人健康管理的方向,以即早預防疾病的發生。

光鼎生技指出,目前已完成開發包括酒精不耐症、阿茲海默症APOE基因型檢測…等等,透過口腔檢體即可進行基因片段分析,屬於非侵入式篩檢。

根據市場調研資料指出,2021年全球POCT市場規模約256.7億美元,預估2028年將達4.85兆美元,年複合成長率為9.4%。

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