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撰文‧譚偉晟
今年6月即將掛牌上櫃的新藥公司共信，靠著獨特的腫瘤消融新藥，已在中國取得銷售實績。創始團隊逾30年的研發路，是如何一步步取得醫師認可，並從中國逐步往東南亞與美國布局？
第一次募資，對方問『要成功，需要多久？』」共信醫藥科技總經理林懋元談起1999年，他首次替共信創辦人吳宜莊安排的募資會議，當吳宜莊給出「15到20年」的答案，「（會議）不到20分鐘，對方就送客了。」林懋元說道。
這家藉由注射藥物至腫瘤讓腫瘤消融的生技公司，儘管發展初期不受投資人關注，但其新藥卻獲得中國抗疫英雄、中國工程院院士鍾南山的肯定，該新藥成分也在2022年寫進中國用藥最高規範的「中國藥典」中，肺癌新藥PTS302已在2023年於中國銷售，現正向新加坡申請藥證，而共信最快也可望在今年第二季掛牌上櫃。
高毒性卻不影響正常細胞
還有20種適應症可發展
新藥上市，讓共信的營收從2022年不到115萬元，倍數成長到2023年的近1千9百萬元。「現在還有20種適應症還沒有開發。」林懋元說的，是在現有中國肺癌藥證的基礎上，持續朝肝癌、胸腔積液等其他適應症，展開臨床試驗、以申請藥證上市。
如今發展的坦途，是從多次碰壁的探索開始。共信成立之前的1980年代，當時在美國的吳宜莊，原本進行愛滋病新藥研究，但意外與共信前董事石家舜發現，「對甲苯磺醯胺（簡稱PTS）」對腫瘤細胞具有高毒性、對正常細胞影響相對少，可以作為癌症標靶治療的藥物。
但是，吳宜莊和石家舜皆非藥界出身，當時的發現別說是商用化，連取得醫師信任、展開臨床的機會都很渺茫。直到1992年，吳宜莊在朋友介紹下認識鍾南山，才開啟PTS用於抗癌治療的大門。
林懋元回憶，隔一年在鍾南山任職的中國廣州醫學院，一位護理師的家人需治療喉癌，但醫師評估認為腫瘤位置讓化療難以企及，「鍾南山就打了電話到美國給吳博士，說『給我一點藥物，我來試試看』。」注射後幾天，患者喉癌腫瘤就開始消融，讓鍾南山決定幫助吳宜莊發展新藥。
事實上，鍾南山看見的不只是新藥的效果，還有能與其他治療方式競爭的實力。林懋元舉例，在與台大醫院內科部主治醫師梁嘉德的肝癌研究中，常見的局部治療方式，包含使用加熱來消融腫瘤的「電燒」，或是對腫瘤注射酒精這類化學消融，都可能會影響到腫瘤旁正常組織，但共信的藥物「對腫瘤周邊正常肝組織的損傷非常小」，甚至曾出現在試驗中僅用一次腫瘤內注射，就成功讓病患兩顆肝臟腫瘤完全壞死的案例。
在鍾南山的建議下，吳宜莊先是在2000年成立PTS International，以便在中國展開臨床試驗，並於2014年在台灣成立共信，作為研發與營運中心。只是，高毒性的新藥要能在中國取得藥證、上市使用，勢必得先被寫入中國藥典，共信也在2019年展開這項工作。
「4年時間，開了3百條檢驗說明。」談起寫入藥典的過程，林懋元直言最難的是，為了PTS這個業界不熟悉的有效成分，主管機關不斷要求提供檢驗方法，「合理性、純度、雜質，每個都要解釋清楚。」不只是製造的規範，包含施術時如果注射有偏差，也得證明不會影響到正常組織。
2022年，共信成功寫入中國藥典，並於同年取得中國藥證上市，在2023年8月正式於中國展開銷售。對於下一步，林懋元指出將申請新加坡藥證，建立東南亞市場的發展基礎。
透過指定患者用藥計畫
未獲藥證先賣往東南亞
但共信的作法，不僅僅是布局藥證申請的基本功，還有透過「指定患者用藥計畫（NPA）」，只要藉由該醫院的倫理委員會申請、並獲得藥證單位通過，就可以在尚未取得正式藥證的狀態下，於該醫院內提供新藥給病患使用，「我就可以跟代理商收費，目前已經有新加坡和馬來西亞的醫院通過。」等於讓共信能在東南亞，提前展開銷售。
中國、東南亞之外，共信也開始布局美國市場，PTS藥物已獲得美國核准進行犬類黑色素瘤臨床試驗，也取得氣管腺樣囊性癌的孤兒藥資格，已經進入臨床一期試驗。不過，《新生技投資聖經》作者羅敏菁提醒，由於共信新藥的高毒性，儘管目前已有肺癌特定病症的藥證，但在其他癌症與適應症的開發上，仍有相當高的難度。
犬類黑色素瘤：黑色素細胞組成的一種腫瘤，其中口腔黑色素瘤為大宗，由於癌細胞轉移速度快，致死率高。
氣管腺樣囊性癌：起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤形成囊狀。由於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外，不易根除。
「氣管腺樣囊性癌（一期臨床試驗），已經在最後階段了。」林懋元表示，共信獲得中國藥證、在中國上市銷售後，如今正進入加速發展的階段，他也透露，儘管未取得台灣藥證，但早已透過恩慈療法幫助超過百位台灣病患，「這是我們的使命，讓新藥真正照顧到台灣。」
恩慈療法：當重大疾病病患已無替代藥物可治療，在衛福部核可情況下，藥廠可無償提供藥物，提供給病患治療。
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