泰福相似藥 進入收成期
泰福-KY(6541)董事長閻雲表示,公司發展的生物相似藥即將進入收成期,第一項藥品TX 01(商品名NYPOZI )已通過加拿大健保,第2季就可和藥商簽訂銷售合約,目標今年底前正式在加拿大上市;針對TX 01的美國市場,泰福已在今年4月底向美國食品藥物管理局(FDA)提出上市申請,目標今年第4季取得藥證。
泰福發展的TX 01,適應症為癌症化學法引起的嗜中性白血球減少症,原廠藥為安進(Amgen)的NEUPOGEN,加拿大市場估計為每年7,000萬美元,泰福初期目標是取得5%的市佔率,三年內市佔率達到10%;美國市場規模約在3.84億美元。
泰福曾在今年2月接獲美國FDA通知,TX 01下游廠商尚有未完成事項,未能通過上市查驗登記審核。直到今年4月底,在不需要重新查廠的前提下,泰福已在4月底再次向FDA提出TX 01上市申請,公司期望今年第4季結束前,能通過FDA許可拿到美國藥證。泰福已計畫明年展開TX 04三期臨床試驗。
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