藥華藥新藥 ET 三期臨床收案完成 營運成長第二引擎啟動
藥華藥(6446)今(25)日宣布,新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)針對原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)全球多國多中心三期臨床試驗已收案完成,預計2024年完成主要療效指標數據收集,之後送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證,有望成為藥華藥營運加速成長的第二引擎。
藥華藥表示,Ropeg為自行研發生產的創新長效型干擾素,已獲多國核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,市場含歐美及日本等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative neoplasm, MPN),主要用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU),研究顯示,兩成ET患者對HU不耐受或產生耐藥性;二線用藥是安閣靈(Anagrelide),也是唯一獲美國FDA核准的ET用藥,用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。
因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面,藥華藥遂與FDA會議討論後啟動ET三期臨床試驗,以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性,收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國大陸、新加坡與加拿大。藥華藥今日正式宣布臨床試驗收案完成,共收入174位受試者。
藥華藥執行長林國鐘表示,美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市,FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮,如今完成收案更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠,同時持續擴展用於更多適應症的可能性,我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。
藥華藥預計於2024年完成ET三期臨床主要療效指標數據收集,之後將送件申請全球多國ET藥證。ET與PV患者人數相近,未來Ropeg獲各國ET藥證後,有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
推薦文章
-
宏益纖維重訊公告 董座施振榮過世
-
PCB 黑馬營運復甦買盤卡位 潛在股息殖利率可期
-
英業達法說會/輝達GB200出貨延後?財務長:產線未 Ready 談量產仍太早
-
台積電1.6奈米棄High NA曝光,反而讓英特爾和三星壓力更大?
-
貨櫃海運搶艙再現瘋潮 長榮、陽明、萬海獲利動能強
-
廣達「員工分紅」金額曝光 10月入袋...較去年增逾29%
留言