祥翊PTD針劑之原料藥通過美國FDA查廠
祥翊(6676)今(18)日公告,該公司提交的維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請,美國食品藥物管理局(FDA)已完成原料藥實地查廠,查核結果無重大缺失。這是繼去年完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑,及凝血口服液劑AMA-S等兩項藥品的上市前查核後,再次通過FDA查廠考驗,預計一年內上市。
祥翊製藥說明,PTD的適應症為治療維生素缺乏症與凝血,相同成分藥物目前在美國市場的競爭廠商有四家,去年合計銷售額約2,200萬美元。
祥翊表示,PTD為一利基型注射劑,由於其原料藥(API)需要調控順反異構物(cis-trans isomers)比例,且純度要求極高,市面上並無符合需求且來源穩定的原料藥;祥翊採取特殊分離純化技術自行開發與生產,可得到高純度且順反異構物比例合乎要求的產品,同時確保穩定的供應來源;針劑製造則委託代工廠生產。
本次FDA除針對祥翊自行生產的PTD原料藥,進行藥證核准前的實地查核(Pre-approval Inspection, PAI)外,也同時追蹤多重抗癌藥物CPA針劑及其原料藥,以及凝血劑AMA口服液劑等二項藥物前次查廠後之改善項目,稽核員表示將向FDA建議通過三品項之核准前實地查核。
祥翊目前有五項藥品處於美國藥證審查階段,其中已有三個品項完成FDA實地查廠,有機會在未來一年陸續取證上市,為公司營運增添成長動能。
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